A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quinta-feira (2), de maneira provisória, o uso de produtos com a substância proxalutamida em pesquisas científicas no país. A decisão, adotada de maneira unânime pelos diretores da agência, também proíbe a importação do material.
Recentemente, apesar da falta de dados, a proxalutamida vem sendo citada pelo presidente Jair Bolsonaro como nova aposta contra a Covid.
A substância consiste em um bloqueador de hormônios masculinos ainda em desenvolvimento pela farmacêutica chinesa Kintour. Antes de ser testada para Covid, a substância era estudada para tumores de mama e próstata.
O medicamento, porém, ainda não teve liberação em nenhum lugar do mundo. Também não há estudos publicados em revistas de prestígio ou revisados por pares que confirmem a eficácia da droga contra a Covid.
Em nota, a Anvisa diz que a decisão foi motivada após diligências da Procuradoria da República do Rio Grande do Sul e diante de notícias de que pesquisas com a substância em humanos estão sendo feitas sem a aprovação da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) —passo obrigatório para esse tipo de estudo ser realizado.
Segundo a agência, levantamentos apontam para "assimetrias de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas."
Além da suspensão da importação e uso, a diretoria da agência também determinou a abertura de um dossiê para investigar quais os produtos com proxalutamida importados e usados no Brasil. A ideia é que sejam adotadas ações "para mitigar riscos aos usuários".
Outras medidas também foram adotadas, como a notificação de serviços de saúde "supostamente envolvidos na condução de pesquisas com a substância no país."
Também deve ser aberto um processo administrativo para "apurar possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos". A suspeita, a ser verificada, é que tenham sido usados documentos com dados irregulares em pedidos de importação para estudos.
Recentemente, alguns estudos com a substância no país têm sido alvo de questionamentos na Conep e também de apurações em outros órgãos por suspeita de descumprimento de normas éticas.
Um estudo para avaliar o uso da proxalutamida como tratamento para casos hospitalizados de Covid-19 em um hospital militar no Rio Grande do Sul, por exemplo, é alvo de investigação do MPF (Ministério Público Federal) —a pesquisa foi feita sem a autorização da Conep.
A Procuradoria deve investigar se houve falha ética e outras irregularidades no estudo. As informações sobre a investigação foram reveladas pelo portal de notícias Matinal. À Folha, responsáveis pelo estudo justificaram a falta de aval da Conep com base resolução da comissão que citava urgência em pesquisas para Covid. O documento, porém, em nenhum momento fala sobre a realização de pesquisas sem aprovação do comitê, apenas para que os processos sejam mais rápidos.
Em nota, a Anvisa diz ainda que irá enviar um ofício à Conep para receber a lista de pesquisas aprovadas com a proxalutamida no país. Normas atuais determinam que todas as pesquisas científicas com seres humanos só podem ser iniciadas no país após aval da comissão e comitês vinculados.
Segundo a Anvisa, a decisão de suspensão do uso da proxalutamida não abrange os estudos autorizados pela agência. Há dois nessa situação para Covid, os quais são vinculados ao fabricante da substância.
No voto em que aborda o tema, o diretor Alex Machado Campos lembra que tratam-se de pesquisas com objetivos diferentes —neste último caso, em que é necessária a aprovação também da Anvisa, o objetivo é verificar dados da ação da substância para fins de registro futuro do produto.
Seria diferente, assim, de uma pesquisa científica que não tem esse fim regulatório, mas que precisa de aval da Conep devido a questões éticas. Outro ponto é que as apurações envolvem apenas esses outros casos.
Ainda em nota, a agência diz que decidiu tomar a decisão de suspender a importação e uso "pelo princípio de precaução". A medida, diz, vale "até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações."
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