A Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (7) a inclusão do IFA (insumo farmacêutico ativo) produzido pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca.
A decisão abre caminho para o Brasil ter uma vacina com produção 100% nacional. A tecnologia do imunizante, porém, foi desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, e pela farmacêutica sueca.
Segundo a Fiocruz, a previsão é que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina.
A fundação afirmou também que, até o momento, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
O imunizante da farmacêutica está autorizado em território nacional desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021, mas o insumo usao para fabricação era importado da China ou da Índia.
De acordo com a agência, a decisão foi tomada após a realização de análise de comparabilidade.
"Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada", afirmou o órgão, em nota.
Em maio de 2021, a Anvisa já havia concedido a certificação de boas práticas de fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
Ainda segundo a agência, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19.
Em junho, a fundação assinou um contrato de transferência de tecnologia que permitia a produção, no Brasil, do insumo farmacêutico ativo usado na fabricação da vacina AstraZeneca/Oxford contra a Covid.
A assinatura do contrato com a farmacêutica já era esperada desde 2021, mas passou por atrasos nos últimos meses, chegando a ficar sem previsão de data.
A expectativa é que a medida facilite a produção a produção da vacina no país e evite situações como as que ocorreram no início da vacinação, quando atrasos no envio de insumos da China levaram a constantes revisões no cronograma de entrega de doses do imunizante.
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