A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade o uso emergencial da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. O voto dos diretores segue a recomendação da área técnica.
O pedido do Instituto Butantan era para utilizar as doses em crianças a partir de 3 anos. No entanto, a agência reguladora entendeu que não existem dados suficientes para reduzir a vacinação contra a Covid-19 até essa idade. A avaliação também veta o uso do imunizante em crianças e adolescentes imunocomprometidos.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, que fez a apresentação da área técnica antes da votação, explicou que a ampliação da faixa etária para 3 a 5 anos poderá ser feita quando houver mais dados disponíveis.
A SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), Sbim (Sociedade Brasileira de Imunizações), e SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) apoiam a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos.
Um dos estudos usados para a análise foi da vacinação no Chile, que tem resultado preliminar de efetividade na população de 6 a 16 anos. As evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica.
A Anvisa aprovou que a dose aplicada em crianças seja a mesma utilizada em adultos, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.
"São os dados que temos maior informação [6 a 17 anos] e maior sugestão de desempenho. São os dados do Chile, de efetividade do Chile. Isso também é corroborado com os pareceres das sociedades médicas", disse Mendes.
"E não imunocomprometidas porque essas crianças precisam de uma atenção especial, principalmente no que diz respeito à eficácia. A sugestão é que sejam vacinas crianças de 6 a 17 anos até que tenha a apresentação de novos dados para subsidiar a ampliação da faixa etária", completou.
A diretora relatora, Meiruze Sousa Freitas, também destacou a não aprovação da vacina para crianças de 3 a 5 anos. Disse que a agência reguladora apenas aprova a vacina contra a Covid-19 após uma avaliação criteriosa que demonstra qualidade, segurança e eficácia.
"Foram apresentados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3 em andamento. E dados e estudos de vida real em quase 2 milhões de crianças com 6 anos ou mais e adolescentes de até 17 anos em países que têm demonstrado competência no monitoramento das vacinas", ressaltou Freitas.
Ela destacou que vacinar os que são elegíveis ajuda a proteger aqueles que são mais vulneráveis e reduz o risco de doença grave nas próprias crianças.
Freitas destacou que por enquanto crianças menores de 5 anos permanecerão vulneráveis enquanto a Anvisa aguarda dados para aprovação da vacinação para faixas etárias iniciais. Dessa forma, aconselha que as pessoas ao redor das crianças estejam vacinadas para protegê-las.
Apesar da aprovação, a Anvisa aguarda que o Butantan encaminhe outros dados, como o resultado da fase três, que ainda está em andamento. Além disso, destacou que a instituição deve adotar uma farmacovigilância robusta e capaz de identificar reações adversas da vacina.
Para ampliar o uso da vacina para a faixa de 3 a 5 anos, também deverá ser realizado um novo pedido por parte do Butantan.
O pedido aprovado é o segundo feito pelo Butantan para aplicar Coronavac em crianças e adolescentes. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela agência reguladora e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados.
O Ministério da Saúde avalia usar a Coronavac em crianças. Como a vacina é do mesmo modelo aplicado em adultos, estados já se planejam para destinar doses estocadas ao público mais jovem.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, usou as redes sociais para se manifestar sobre a aprovação da vacina.
"A Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Todas as vacinas autorizadas pela Anvisa são consideradas para a PNO [Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19]. Aguardamos o inteiro da decisão e sua publicação no DOU [Diário Oficial da União]", disse.
O governo de São Paulo reservou 8 milhões de doses de Coronavac para o uso em crianças, segundo informou o Butantan nesta quinta —há outros 7 milhões de doses prontas à disposição do governo federal ou de outros estados que desejarem fechar contrato. A vantagem do imunizante é sua disponibilidade de doses, já que parou de ser usado pelo governo federal na imunização dos adultos.
O imunizante fabricado pelo Butantan está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 para pessoas a partir de 18 anos.
A Anvisa autorizou em 16 de dezembro o uso da vacina da Pfizer, que já era aprovado para as outras faixas etárias, para imunizar crianças de 5 a 11 anos.
No dia 5 deste mês, o Ministério da Saúde anunciou que crianças receberiam a vacina sem a necessidade de apresentação de prescrição médica.
A campanha de vacinação foi aberta na última sexta (14) em São Paulo. O primeiro imunizado foi Davi Seremramiwe Xavante, um menino indígena de 8 anos.
A vacinação de crianças e adolescentes é tema sensível no governo Jair Bolsonaro (PL), pois o mandatário distorce dados e desestimula a imunização dos mais jovens. Ele chegou a ameaçar expor nomes de servidores da Anvisa que aprovaram o uso de vacinas da Pfizer em crianças.
A previsão é que a pasta receba até março ao menos 30 milhões de doses pediátricas da Pfizer contra a Covid-19, suficientes para imunizar parte da população de crianças de 5 a 11 anos.
O IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) estima que, em 2021, havia 20,4 milhões de pessoas de 5 a 11 anos.
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