A agência reguladora já aprovou o imunizante para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos em janeiro deste ano. Na ocasião, a Anvisa vetou a aplicação da vacina para o público de 3 a 5 anos ao entender que não existiam dados suficientes para autorizar o imunizante nessa faixa etária.
Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da agência reguladora, que continuam trabalhando no processo. Porém, suspende a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo.
As exigências são requerimentos emitidos pela equipe técnica da Anvisa sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido.
"O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos", disse em nota.
A primeira parte é da área de farmacovigilância, que avalia o monitoramento do imunizante a partir de seu uso na população, e foi emitida nesta quinta-feira (17). A segunda parte foi emitida nesta sexta-feira (18), pela área de medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia da vacina.
Está prevista na próxima terça-feira (22) uma reunião com especialistas de sociedades médicas relacionadas ao tema. O objetivo é compartilhar com o grupo de especialistas externos os dados de eficácia e segurança da vacina para que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica.
"Este recurso tem sido adotado pela Anvisa na avaliação de vacinas para o público infantil para garantir que qualquer autorização de vacinas contra a Covid-19 para crianças seja feita dentro do mais alto padrão de segurança possível", acrescentou a agência.
A agência autorizou em 16 de dezembro o uso do fármaco da Pfizer para imunizar crianças de 5 a 11 anos.
No dia 5 de janeiro, o Ministério da Saúde anunciou que crianças receberiam a vacina sem a necessidade de apresentação de prescrição médica.
A campanha de vacinação foi aberta em 14 de janeiro em São Paulo. O primeiro imunizado foi Davi Seremramiwe Xavante, um menino indígena de 8 anos.
A vacinação de crianças e adolescentes é tema sensível no governo Jair Bolsonaro (PL), que chegou a distorcer dados e desestimular a imunização dos mais jovens. Ele chegou a ameaçar expor nomes dos servidores da Anvisa que aprovaram o uso de fármacos da Pfizer em crianças.
O Ministério da Saúde adquiriu 10 milhões de doses da Coronavac com o Instituto Butantan para vacinar o público infantil.
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