Uma droga experimental reduziu pela metade o índice de mortes entre doentes com Covid-19 em estado crítico, que estavam recebendo oxigênio e corriam risco elevado de doença pulmonar grave e morte. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (11) pela fabricante do medicamento.
Há necessidade premente de novos tratamentos para pacientes criticamente doentes. Medicamentos como o Paxlovid, fabricado pela Pfizer, destinam-se principalmente a pacientes com Covid leve a moderada. Outros tratamentos ministrados a pessoas hospitalizadas em condição grave têm mostrado eficácia limitada.
Num ensaio clínico realizado com pacientes hospitalizados com Covid, a nova droga, sabizabulin, levou a uma redução tão drástica nas mortes que monitores de segurança independentes recomendaram que seu uso fosse suspenso antes do tempo previsto, disseram representantes da Veru Inc, fabricante do medicamento. O ensaio foi suspenso na última sexta-feira (8).
Os resultados do ensaio ainda não foram revistos por especialistas externos nem publicados num periódico médico. A Veru anunciou os resultados numa entrevista coletiva na manhã de segunda-feira. Após o anúncio, as ações da empresa dispararam nas bolsas.
Cerca de metade dos 52 participantes no ensaio que receberam um placebo além dos cuidados habituais morreram em até 60 dias, num indicativo de quão gravemente doentes estavam. Mas entre os 98 participantes que receberam sabizabulin e se encontravam em estado igualmente grave a taxa de mortalidade foi de apenas 20%. O medicamento foi administrado uma vez por dia por até 21 dias.
"O sabizabulin é a primeira droga que promove uma redução clínica e estatisticamente significativa na mortalidade de pacientes hospitalizados", disse o CEO da Veru, Mitchell Steiner. "É um avanço muito importante."
A maioria das restrições devidas à Covid foi suspensa nos Estados Unidos em função da queda no número de casos, mas, disse Steiner, em todo o mundo os casos, hospitalizações e mortes continuam elevados. Novas variantes devem emergir e serem seguidas por novos surtos.
Quase um milhão de americanos morreram de Covid, e ainda ocorrem 570 mortes por dia, em média.
Steiner disse que a Food and Drug Administration (FDA —a agência governamental dos EUA que regulamenta alimentos e medicamentos) deu o chamado status "fast-track" ao sabizabulin em janeiro. A designação visa incentivar o desenvolvimento e revisão mais rápidos de novos tratamentos para atender a necessidades médicas não cobertas e para condições graves ou que representam risco à vida.
Steiner afirmou que a empresa pretende se reunir com a FDA neste mês e solicitar autorização de uso emergencial do sabizabulin. Um representante da FDA se negou a comentar, dizendo que a agência não confirma, nega ou comenta solicitações pendentes.
Segundo representantes da Veru, nenhuma preocupação de segurança relacionada ao medicamento foi identificada durante o ensaio clínico.
"Apesar de esta batalha ter começado há dois anos e meio, ainda estamos trabalhando intensivamente para desenvolver medicamentos eficazes para tratar essa população específica de pacientes, e o que verificamos em 60 dias foi uma redução dramática na mortalidade", comentou Michael Gordon, um dos pesquisadores do ensaio clínico e diretor médico do Instituto HonorHealth de Pesquisa e Inovação, em Scottsdale, Arizona.
Mas ele temperou seu otimismo com cautela, dizendo que quer ver mais análises detalhadas. Dados adicionais ainda estavam sendo analisados na segunda-feira, incluindo a parcela de pacientes tratados sem falência respiratória, o número de dias que passaram na UTI, a duração de sua internação hospitalar e por quanto tempo precisaram de ventiladores mecânicos.
"Nenhum medicamento funciona para todo o mundo", disse Gordon. "O benefício verificado com esse medicamento foi na mortalidade —ou seja, quem viveu e quem morreu—, e não quem pôde deixar de receber oxigênio. Mas prevejo que vamos ver melhoras em outros parâmetros também."
Todos os pacientes dos dois grupos que participaram do estudo multicêntrico receberam o tratamento e atendimento de referência. Os participantes estavam nos Estados Unidos, Brasil, Argentina, México, Colômbia e Bulgária e estavam infectados com as variantes delta e ômicron. Gordon e representantes da empresa disseram que o medicamento é eficaz, independentemente da variante.
O sabizabulin foi ministrado em uma dose de 9 miligramas contida numa cápsula que o paciente tomava por via oral uma vez por dia. A cápsula não precisa ficar na geladeira. Pode ser dada na boca ou pode ser aberta para que o conteúdo seja adicionado a um tubo de alimentação.
O tratamento se destina apenas a pacientes hospitalizados, pelo menos por enquanto. Logo, disponibilizá-lo para pacientes nos Estados Unidos será mais simples que disponibilizá-lo para pacientes não internados, o que exigiria distribuí-lo para farmácias e educar clínicos gerais sobre seu uso.
A droga atua interrompendo o transporte do coronavírus por microtúbulos nas células. "Ele bloqueia e rompe essas ‘estradas’, de modo que o vírus não consegue chegar do ponto A para o ponto B", disse Steiner.
O bloqueio também interfere com o movimento das citocinas do organismo, o que tem o efeito de limitar a inflamação, ele disse.
Tradução de Clara Allain
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