A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância de Saúde) aprovou na última quarta-feira (4) o uso emergencial do antiviral molnupiravir para Covid-19. O medicamento foi desenvolvido pela farmacêutica MSD (conhecida como Merck nos Estados Unidos e no Canadá).
De acordo com a agência, nos ensaios clínicos, o molnupiravir mostrou efeitos benéficos no tratamento de pacientes adultos com quadros leves e moderados da doença, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes.
A farmacêutica pediu à Anvisa a autorização de seu medicamento em novembro do ano passado.
No Brasil, um ensaio clínico de fase 3 foi lançado em junho do mesmo ano para avaliar o uso da droga duas vezes ao dia, por cinco dias, em pessoas com idade de 18 anos ou mais com diagnóstico de Covid (máximo quatro dias) e com sintomas.
A venda do medicamento ocorrerá sob prescrição médica. Ele é contraindicado para menores de 18 anos e para grávidas. Também não é recomendado para o início de tratamento em pacientes com Covid que precisam de hospitalização, para uso por mais de cinco dias consecutivos e durante a amamentação.
Segundo a Anvisa, o medicamento deve ser usado durante os cinco primeiros dias após o início dos sintomas, e a dosagem em adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias.
Ao votar a favor do molnupiravir, a relatora do processo na agência, Meiruze Freitas, ressaltou que o medicamento não substitui a vacina.
"A vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19 grave, hospitalizações e óbitos", afirmou.
O medicamento já foi aprovado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e também nos Estados Unidos, na Europa, no Reino Unido, no Japão e na Austrália. Ao todo, está em uso em mais de 30 países, de acordo com Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de infectologia da empresa.
Em fevereiro, a farmacêutica MSD divulgou os resultados preliminares de um ensaio clínico na Índia que apontou uma eficácia na redução do risco de hospitalização por Covid superior a 65%, quando comparada ao tratamento padrão sozinho.
Já os resultados do estudo global MOVe-OUT, que avaliou a droga em cerca de 1.400 voluntários em 23 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e Brasil, divulgados ainda em outubro de 2021, mostraram uma eficácia inicial de redução de 50% para risco de hospitalização. Posteriormente, essa redução caiu para 30%.
No início do ano, um artigo publicado na revista científica Nejm (The New England Journal of Medicine) confirmou os dados do ensaio do molnupiravir em adultos não hospitalizados, com redução do risco de hospitalização em 30% e de morte por Covid de 89%.
A farmacêutica também firmou um acordo com a Fiocruz para a produção do medicamento no Brasil. A parceria também prevê a realização de estudos experimentais para analisar o molnupivarir em relação a outros vírus considerados endêmicos no país, como dengue e chikungunya.
O mecanismo de ação do antiviral, descoberto por pesquisadores da Universidade de Emory, em Atlanta, Georgia (EUA), e desenvolvido pela empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics, sediada em Miami, em parceria com a MSD, consiste em uma proteína que forma o RNA (material genético) do vírus modificado, se liga ao genoma viral e impede sua replicação.
De acordo com os resultados da pesquisa publicada na Nejm, a droga reduziu a carga viral do vírus no nariz, boca e garganta, indicando eficácia da droga também em eliminar o coronavírus do organismo.
O acordo de cooperação tecnológica firmado entre a Fiocruz, através do seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), prevê a produção 100% nacional da pílula para fornecimento ao Ministério da Saúde, caso o medicamento seja incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec). O processo, porém, possui várias etapas, cada uma com suas particularidades e, portanto, ainda não é possível prever quando a produção do medicamento será concluída por aqui, afirma Ferrari.
"As equipes de Farmanguinhos já estavam trabalhando em conjunto com a MSD não só para pesquisa do uso profilático pós-exposição do coronavírus mas com outros vírus respiratórios [em outros estudos com a MSD] e, assim, o acordo inclui todas essas etapas. Ele pode tanto demorar anos como alguns meses", disse o diretor. Ferrari, no entanto, está confiante que, caso incorporado ao SUS, o medicamento possa ser utilizado para tratar milhões de brasileiros que possuem risco de adoecimento grave da Covid e para os quais as vacinas apenas não são uma barreira protetora suficiente para impedir infecção.
Recentemente, no fim de março, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou também o uso emergencial da Paxlovid, a pílula da Pfizer para a Covid-19.
A pílula é composta por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir, sendo indicada para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para a forma grave da doença.
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