A Agência de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA na sigla em inglês) anunciou nesta quinta-feira (5) a limitação do uso em adultos da vacina contra Covid da Janssen (empresa da Johnson & Johnson) devido ao risco de uma rara síndrome de coagulação do sangue.
A agência disse que a injeção da Janssen, que recebeu autorização de uso em adultos em fevereiro de 2021 nos EUA, pode ser administrada nos casos em que as vacinas contra a Covid-19 autorizadas ou aprovadas não estiverem acessíveis ou se um indivíduo estiver menos interessado em usar os outros imunizantes.
A vacina é uma das três contra a Covid-19 liberadas para uso nos Estados Unidos. As outras duas são Moderna e Pfizer. Ela também está liberada pela Anvisa para uso no Brasil. Procurados, a agência e o Ministério da Saúde não responderam até a publicação desta reportagem.
O uso da injeção da Johnson & Johnson tem sido fraco em países de alta renda, prejudicado por relatos de coágulos sanguíneos raros e potencialmente mortais, problemas de produção, incluindo uma mistura acidental de ingredientes por um fabricante contratado, e preocupações com a eficácia.
No mês passado, a farmacêutica diminuiu sua previsão de vendas de vacinas contra a Covid citando um excesso de oferta.
Casos de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), que envolve coágulos sanguíneos acompanhados por um baixo nível de plaquetas, foram relatados anteriormente em receptores da vacina Janssen.
"Reconhecemos que a vacina Janssen ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global. Nossa ação reflete nossa análise atualizada do risco de TTS após a administração desta vacina e limita o uso da vacina a certos indivíduos", disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
"A ação de hoje demonstra a robustez de nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso em garantir que a ciência e os dados guiem nossas decisões. Temos monitorado de perto a vacina Janssen e a ocorrência de TTS após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar os EUA. A agência continuará monitorando a segurança da vacina Janssen e de todas as outras vacinas e, como tem sido o caso durante a pandemia, avaliará minuciosamente novas informações de segurança", finalizou Marks.
Em janeiro, a FDA alterou a ficha técnica da vacina da Janssen para incluir o risco de trombocitopenia imune, meses depois que o regulador de medicamentos da União Europeia tomou medidas semelhantes.
A agência disse nesta quinta que o risco de TTS justifica a limitação do uso da dose única depois de conduzir a investigação dos casos relatados.
Segundo a rede de TV CNN, a FDA teria confirmado 60 casos de TTS após vacinação com o produto da Janssen, incluindo 9 mortes. Isso dá aproximadamente 3 casos por milhão de doses aplicadas.
"É um evento raríssimo", afirma Renato Kfouri, pediatra, infectologista e diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações). "Mas grave. Essas tromboses têm uma letalidade alta. Tromboses às vezes , no sistema nervoso, com AVC."
Contudo, o número de casos de Covid prevenidos é muito maior do que o risco dos eventos adversos, afirma Kfouri.
Segundo o especialista, a FDA, considerando a atual ampla disponibilidade de vacinas não vetoriais (Janssen e AstraZeneca) nos EUA, considerou que a balança do risco-benefício estava pesando mais para o lado do risco.
"Acho que, quando passar a pandemia, vamos ter que rever todos os eventos adversos", afirma Kfouri. Se hoje casos de trombose a cada 3 milhões de doses aplicados é tido como aceitável, considerando todas as complicações e os casos de trombose relacionados à Covid de fato, em um mundo com muito menos mortes e menos riscos associados à Covid, talvez esse número represente um risco maior do que o atual.
"Mas hoje aqui no Brasil não tem como pensar que a Janssen e a AstraZeneca trariam mais riscos do que benefícios", enfatiza o especialista.
Os casos de TTS aparecem geralmente uma ou duas semanas após a vacinação. Os sintomas incluem falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos como dores de cabeça ou visão turva ou manchas vermelhas abaixo da pele.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, em dezembro, haviam recomendado que os americanos optassem por receber injeções de mRNA da Pfizer e da Moderna em vez da vacina da Janssen devido aos raros casos de coagulação do sangue.
Cerca de 18,7 milhões de americanos receberam uma vacina da Janssen contra a Covid em comparação a 217,5 milhões de pessoas que receberam a vacina Moderna e 340,6 milhões que receberam a da Pfizer, segundo o CDC.
A Johnson & Johnson não respondeu imediatamente a um pedido de comentário da Reuters.
Com Reuters
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