A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta segunda-feira (23) que três doses de sua vacina contra a Covid-19 geraram uma forte resposta imune em crianças menores de 5 anos em ensaio clínico.
As empresas afirmaram que a vacina é segura e bem tolerada por crianças. As farmacêuticas planejam em breve pedir aos reguladores internacionais que autorizem a vacina para a faixa etária na qual nenhum imunizante está atualmente aprovado na maior parte do mundo.
Elas esperam concluir o envio de dados à Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos nesta semana.
Segundo as empresas, três doses de uma formulação de 3 μg (microgramas) de sua vacina geraram uma resposta imune semelhante em crianças de seis meses a menos de cinco anos em comparação às idades de 16 a 25 anos que receberam duas doses da formulação de 30 μg da vacina em um ensaio clínico anterior.
"O estudo sugere que uma dose baixa de 3 μg de nossa vacina, cuidadosamente selecionada com base em dados de tolerabilidade, fornece às crianças um alto nível de proteção contra as recentes cepas da Covid-19", disse o presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, em comunicado.
Uma análise inicial de dez casos sintomáticos de Covid identificados até 29 de abril, enquanto a variante ômicron era dominante, sugeria eficácia da vacina de 80,3% na faixa etária menor de cinco anos, afirmam as farmacêuticas. Esta análise não é conclusiva, pois o protocolo do estudo especificou que a eficácia deve ser calculada com base em pelo menos 21 casos.
A Pfizer e a BioNTech disseram que os dados finais de eficácia na faixa etária serão compartilhados quando estiverem disponíveis.
Os 1.678 participantes do estudo receberam sua terceira dose pelo menos dois meses após a segunda dose. A Pfizer disse que a vacina foi bem tolerada, com a maioria dos efeitos colaterais adversos sendo leves ou moderados.
A Folha procurou a Pfizer do Brasil para entender se existe o plano de pedir autorização para a faixa etária com os novos dados. Em resposta, a farmacêutica disse que, em casos passados, a ordem cronológica de submissões começaram com os dados sendo encaminhadas ao FDA e à EMA (Agência Europeia de Medicamentos, na sigla em inglês). Só depois das duas agências, inicia-se submissões para outros órgãos, como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A dose de reforço da vacina da Pfizer foi recomendada para os maiores de cinco anos na última quinta-feira (19) pelo CDC (Centro de Controle de Doenças da EUA). Segundo o órgão, a terceira dose deve ser aplicada cinco meses após o esquema primário de imunização.
No Brasil, a terceira dose só é autorizada para pessoas com mais de 18 anos, mas A Ctai (Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização) aprovou a recomendação da dose de reforço para a faixa etária de 12 a 17 anos.
Em situações passadas, o Ministério da Saúde acatou as recomendações dadas pela câmara.
No entanto, o país passa por uma baixa taxa de vacinação entre as crianças —dados mostram que mais da metade delas podem estar com a segunda dose atrasada. Entre os mais jovens a situação também é de lentidão, já que somente 30% dos brasileiros com até 24 anos receberam a terceira dose.
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