A Pfizer enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) um pedido para aplicação da dose de reforço da vacina infantil contra a Covid no público de 5 a 11 anos.
A vacinação desta faixa etária começou em janeiro no Brasil depois que, em dezembro do ano passado, a agência aprovou o uso do imunizante pediátrico em duas doses.
O laboratório afirma que o pedido foi enviado à Anvisa porque os estudos indicaram que a terceira dose da vacina "promove uma resposta imune robusta". O ensaio clínico contou com 4.500 crianças de 5 a 11 anos.
A Pfizer indicou à Anvisa que a terceira dose deve ser aplicada pelo menos cinco meses após a segunda. A agência regulatória dos Estados Unidos, a FDA, aprovou o reforço da vacina pediátrica do laboratório em 17 de maio.
"A decisão ocorreu após dados do ensaio clínico da fase 2/3 apontarem que uma dose de reforço de 10ug da vacina promove uma resposta imune robusta com um perfil de segurança favorável, em um momento em que a ômicron era a variante prevalente", disse o laboratório em nota à imprensa nesta terça-feira (21).
O prazo para análise da Anvisa é de 30 dias. A agência afirmou que a decisão será tomada pela área técnica —e não pela diretoria colegiada— porque a vacina da Pfizer já tem registro definitivo.
"Para esta análise, a Anvisa vai avaliar os dados clínicos apresentados pela empresa. Estes dados devem comprovar o benefício da dose adicional para este público específico", afirmou em nota.
O pedido do laboratório à agência implica apenas na inclusão da recomendação da terceira dose na bula do imunizante. Por isso, na prática, o reforço depende da decisão do Ministério da Saúde, por meio do PNI (Programa Nacional de Imunizações).
No domingo, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou à Folha que a aplicação da terceira dose nas crianças de 5 a 11 anos ainda precisa ser discutida pela área técnica e que as evidências científicas são "muito incipientes".
Esse é o único grupo para o qual ainda não houve a indicação de uma terceira dose da vacina contra a Covid no Brasil. A bula da Pfizer já prevê a dose de reforço para as pessoas com 12 anos ou mais.
A vacina da Pfizer é a única com aval da Anvisa para o uso em crianças de cinco anos. A partir dos seis anos, os municípios também têm a opção de aplicar a Coronavac, do Instituto Butantan.
O Butantan já pediu à Anvisa a autorização para o uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos. A agência ainda está avaliando os dados e, no dia 8 de junho, ouviu a opinião de especialistas das sociedades brasileiras de infectologia, pediatria e imunologia, além da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva).
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