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Laboratório diz discordar de conclusões do relatório
Fabricante do Contracep refuta falhas na produção do anticoncepcional
DA REDAÇÃO
A EMS, fabricante do anticoncepcional Contracep, informou ontem, num e-mail de três
linhas, que discorda do relatório elaborado pelo CVS (Centro
de Vigilância Sanitária) e pela
Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) que relata
problemas em sua fábrica.
Os dois órgãos inspecionaram a unidade de Hortolândia
(105 km de São Paulo) do laboratório após a interdição do
Contracep em todo o país.
Em razão dessa discordância,
a empresa, ainda de acordo
com o e-mail, recebeu com ressalvas o relatório. A EMS não
revela, entretanto, os motivos
que a levaram a divergir do documento preparado pelos órgãos de vigilância sanitária -as
visitas ocorreram nos dias 12 e
13 e entre 19 e 23 deste mês.
Segundo o CVS, o laboratório
mudou a fórmula do anticoncepcional sem autorização da
Anvisa. Foi constatada ainda
uma falha nos procedimentos
de controle de qualidade.
Anteontem, a empresa afirmou que, até então, não havia
registrado nenhum caso conclusivo de gravidez ou ineficácia em conseqüência do uso do
Contracep. As informações sobre pacientes grávidas foram
fornecidas, disse a empresa, pelos órgãos reguladores. Há um
caso confirmado e outro suspeito, ambos em Ribeirão Preto, no interior de São Paulo, de
mulheres grávidas após utilizar
o anticoncepcional.
Defesa
A empresa defende a regularidade do medicamento. Na
primeira quinzena deste mês,
ao ser obrigado a recolher o
Contracep, o laboratório afirmou que o medicamento está
"registrado junto aos órgãos
competentes, com qualidade,
eficácia e segurança devidamente comprovadas". Exames
laboratoriais mostraram, porém, que os lotes do Contracep
têm quantidade de hormônios
até 25% inferior à prevista.
A EMS informou, na ocasião,
que havia prestado informações aos órgãos reguladores e
que estava atuando na apuração do erro que levou ao recolhimento do anticoncepcional.
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