MORTON SCHEINBERG

A legislação prestes a ser finalizada deve ter aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no país

Os medicamentos genéricos são aprovados pela legislação brasileira há mais de dez anos. Para chegar ao mercado, dependem da perda da patente do medicamento referência ou inovador. Os genéricos podem substituir os medicamentos originais, pois são submetidos a análises que atestam sua eficácia e segurança.
O remédio conhecido como genérico contém formulação idêntica, mesmo princípio ativo, exata dosagem e potência, além de mesma via de administração. A biotecnologia trouxe uma grande revolução no tratamento de inúmeras enfermidades de natureza crônica, o que inclui diabetes, câncer e certas formas de artrite, entre outras. Os medicamentos obtidos por meio da biotecnologia são conhecidos como biológicos.
Apenas com a utilização da engenharia genética foi possível produzir medicamentos com células vivas. Já existem mais de 250 medicamentos biológicos, com aproximadamente 400 indicações. Cerca de 300 novos produtos estão em avaliação, metade direcionada para o câncer e doenças autoimunes, correspondendo a 20% da receita obtida pela indústria farmacêutica.
É quase impossível obter uma formulação idêntica de biológicos, por conta do grau de complexidade envolvido nos processos para o seu desenvolvimento Uma pequena mudança pode resultar em um enorme impacto no remédio final.
A dificuldade inerente à síntese dos biogenéricos desperta a preocupação da classe médica, que teme pela eficácia e pela segurança. O que precisa ser feito para garantir estes quesitos são estudos comparativos e análises de não inferioridade, evitando qualquer reação indesejável ou perda da efetividade do medicamento.
Nos EUA e na Europa, as autoridades regulatórias entendem que não existem genéricos biológicos, mas, sim, outro produto que deve passar por todos os testes, como o produto original, resultando no que se nomeia biossimilar.
No Brasil, acabou de acontecer uma audiência pública promovida pela Anvisa com o objetivo de criar regras para o registro e eventual produção de biossimilares, nomenclatura também utilizada pela comunidade europeia. Nos EUA, a classe de medicamentos é conhecida como "follow on biologics".
A legislação prestes a ser finalizada deve ter uma aprovação distinta da aprovação dos genéricos, que exija ensaios clínicos realizados no nosso país e que não sejam aceitos dados exclusivamente obtidos em outros países. Os custos reduzidos dos biossimilares são, em parte, reflexo da não realização dos testes de eficácia e segurança.
A nosso ver, somente com uma criteriosa avaliação científica será possível assegurar a exposição e utilização dos biossimilares em pacientes brasileiros.

MORTON SCHEINBERG, médico clínico e pesquisador em reumatologia e imunologia do Hospital Israelita Albert Einstein, PhD (Universidade de Boston/EUA), livre-docente em imunologia (USP), é coordenador de pesquisas clínicas e diretor científico do Hospital Roberto Abreu Sodré (AACD).

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