Em 'tomada de poder', secretário de Saúde dos EUA passa a controlar liberação de remédios e vacinas

Alex Azar determinou que FDA só aprove novos medicamentos após aval dele

Sheila Kaplan
The New York Times

Em uma impressionante demonstração de autoridade, Alex Azar, secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS na sigla em inglês), proibiu na semana passada as agências de saúde americanas, entre as quais a FDA (Administração de Alimentos e Drogas, na sigla em inglês), de assinar novas regras relativas a alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos, incluindo vacinas.

Daqui para frente, escreveu Azar na terça (15) em um memorando obtido pelo New York Times, tal poder "é reservado ao secretário". O boletim foi enviado aos chefes das divisões operacionais e de pessoal do HHS.

Alex Azar, secretário de Saúde dos EUA, durante entrevista na Casa Branca - Erin Scott - 23.ago.20/Reuters

Não está claro se ou como o memorando mudaria o processo de verificação e aprovação de vacinas contra o coronavírus, três das quais estão em testes clínicos avançados nos EUA.

Nomeados políticos, sob pressão do presidente Donald Trump, tomaram uma série de medidas nos últimos meses para interferir nos processos científicos e regulatórios padronizados nos órgãos de saúde.

Por exemplo, uma diretriz muito criticada sobre testes do coronavírus, que não foi escrita por cientistas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), foi divulgada no site do órgão, mesmo sob objeção dos especialistas. Ela foi revertida na sexta-feira (18).

Observadores externos ficaram alarmados com o novo memorando e preocupados que o movimento possa criar uma imagem de interferência política em decisões regulatórias de base científica.

O doutor Mark McClellan, que já chefiou a FDA e hoje dirige o centro de políticas de saúde da Universidade Duke, elogiou o trabalho da agência no desenvolvimento de vacinas, mas disse que a mudança de política foi inoportuna.

"Estamos em plena pandemia, quando a confiança no órgão de saúde pública é mais necessária que nunca", disse ele. "Portanto, não tenho certeza do que se ganha com uma mudança de gestão em relação à FDA quando eles estão fazendo um trabalho tão importante."

O doutor Peter Lurie, presidente do Centro para Ciência no Interesse Público e ex-comissário associado da FDA, considerou a nova política uma "tomada de poder".

Muitas regras emitidas por agências federais de saúde são assinadas por advogados ou pelos chefes de agências, incluindo a FDA, sob a égide do HHS. O novo memorando exige que o secretário as assine, o que, segundo Lurie, poderá causar atrasos no processo regulatório.

"Isso introduzirá um elemento de ineficiência nas operações do governo que é totalmente desnecessário e provavelmente complicará as coisas", disse ele.

Brian Harrison, chefe de gabinete de Azar, descreveu a nova política como "uma questão de governança interna", destinada a nenhuma agência em particular. Ele disse que ela não afetará a forma como a agência lidará com as vacinas contra o coronavírus. "Foi simplesmente apertar um botão de 'reset'", disse Harrison. "Isso é boa governança e não deverá ter impacto operacional."

O HHS há muito vê o processo de formulação de regras como algo pronto para revisão. O doutor Scott Gottlieb, que precedeu Stephen Hahn como comissário da FDA, passou grande parte de seus quase dois anos como chefe do órgão evitando a nova política, parte da agenda conservadora havia muitos anos.

Um dia antes de deixar o cargo, ele acrescentou sua assinatura a uma importante regra de fumo e vaporização que tinha sido assinada por um funcionário de escalão inferior, para garantir que a regra permanecesse vigente, segundo um ex-funcionário sênior da FDA.

Embora o novo memorando abranja todo o Departamento de Saúde, que tem 27 agências e escritórios, a FDA apresenta muito mais regulamentações do que outras agências, com exceção dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, que já exigem a assinatura do secretário nas novas regras.

Um funcionário da FDA, que não tinha permissão para falar oficialmente, disse que o órgão ainda estava decifrando o que o memorando de Azar significaria para seu trabalho.

Mas ex-funcionários da FDA e do HHS especularam que a intenção era retirar o poder de criação de regras de Hahn, o comissário da FDA, e enviar um sinal a Trump de que nenhuma surpresa viria da agência nas semanas anteriores à eleição. "Só posso concluir que este memorando mostra falta de confiança no comissário da FDA e em outros líderes do HHS", disse William B. Schultz, ex-conselheiro-geral do HHS e sócio do escritório de advocacia Zuckerman Spaeder.

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