Anvisa diz que medida não tem relação com eficácia do produto, mas resolução aponta "risco evidente à qualidade" e segurança

Agência diz que suspensão da importação foi definida porque fábrica mudou de local e é necessário realizar nova inspeção nas instalações

CLÁUDIA COLLUCCI
DA REPORTAGEM LOCAL
ELVIRA LOBATO
DA SUCURSAL DO RIO

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu ontem a importação de uma insulina ucraniana, que vem sendo distribuída aos diabéticos atendidos pelo SUS. No texto da resolução publicada no "Diário Oficial" da União, a alegação é que "existe risco evidente à qualidade, à segurança e à eficácia dos produtos".
Ontem à noite, a agência recuou e disse que o produto não representa riscos e que hoje publicaria uma correção do texto. Agora, a justificativa para a suspensão seria a necessidade de uma nova inspeção na fábrica ucraniana, que mudou de local.
O processo de compra da insulina teve início em 2005, quando os governos brasileiro e ucraniano assinaram um acordo comercial. Em 2007, o Ministério da Saúde publicou portaria destinando R$ 208,2 milhões para a compra da insulina e para transferência de tecnologia do produto-que é produzido pelo laboratório ucraniano Indar- para o laboratório Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A qualidade da insulina ucraniana vem sendo colocada em xeque por grupos de apoio a diabéticos e associações médicas brasileiras por causa de um relatório, feito por uma comissão médica do Ministério da Saúde da Ucrânia em 2005, que constatou irregularidades nos testes clínicos.
O documento de seis páginas, ao qual a Folha teve acesso por meio de uma associação ucraniana, aponta desde a falta de qualificação da empresa para certificar estudos pré-clínicos até a não utilização de centros de pesquisa regulamentados na Ucrânia para esse fim.
Afirma também que os dados obtidos tanto nos estudos pré-clínicos como nos clínicos são insuficientes para garantir a segurança do uso da medicação. Questiona ainda que os resultados apresentados em tabelas para diferentes tipos de insulina sejam idênticos, o que levaria a duvidar da veracidade das informações.
O relatório diz que há a quebra de seqüência e até a falta de páginas do documento usado para submeter o registro do produto na Ucrânia. E que os dados clínicos são escassos, se comparados aos padrões mundiais -a insulina foi testada apenas em um grupo de 15 a 30 pacientes em três centros.
"Ficamos muito preocupados com o teor desse relatório e pedimos explicações para a Anvisa e para o Farmanguinhos. Depois de quatro meses, o Farmanguinhos me respondeu dizendo que não havia problemas, que tinham sido realizados ensaios clínicos que atestavam a boa qualidade da insulina", disse Sergio Metzger, coordenador da Rede Nacional de Pessoas com Diabetes.
Para ele, a decisão da Anvisa de suspender a importação da insulina é sábia. "Se tem dúvida, tem que parar e checar. Não podemos correr riscos."
O médico Marcos Tambascia, presidente do departamento de diabetes da SBEN (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), também apóia a suspensão da importação. "Temos de ter certeza da qualidade, segurança e eficácia desse produto. Nós já havíamos solicitado informações à Anvisa sobre essa insulina porque ficamos preocupados."
Segundo Marília Coelho Cunha, gerente-geral de inspeção de medicamentos e produtos da Anvisa, a suspensão da importação "não tem nada a ver" com o relatório ucraniano.
Ela diz que a suspensão ocorreu porque houve uma mudança de endereço da fábrica onde a insulina era produzida na Ucrânia, e o novo local não foi inspecionado pela Anvisa.
"A Anvisa tem que ir lá fazer a inspeção nessa outra área de produção. Não existe problema com a qualidade do produto."
A gerente explica que a insulina que é distribuída no SUS era produzida em uma fábrica na Ucrânia que tinha passado por inspeção da Anvisa. Além disso, segundo ela, amostras de todos os lotes foram analisadas e passaram pelo controle de qualidade.


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