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FDA pede mudança no rótulo de droga imunossupressora
Medicamentos podem causar efeitos adversos em pessoas transplantadas e com imunidade baixa
FERNANDA BASSETTE
DA REPORTAGEM LOCAL
A FDA (agência norte-americana que regulamenta fármacos e alimentos) publicou um
alerta anteontem recomendando a alteração dos rótulos de remédios imunossupressores
(usados para evitar rejeição de
órgãos após transplante ou para tratar doenças autoimunes).
Segundo a FDA, as empresas
farmacêuticas deverão informar, nos rótulos dos medicamentos, que os pacientes imunodeprimidos têm risco aumentado de desenvolver infecções oportunistas e de ativar vírus que podem estar latentes
no organismo, incluindo o BK
-associado ao aparecimento
de nefropatia, doença que pode
causar falência renal.
Todos os medicamentos citados no alerta são comercializados no Brasil. Segundo a FDA, a
atual descrição desses remédios na bula não alerta adequadamente para os riscos dos possíveis efeitos adversos.
Risco de linfoma
O hematologista Nelson Hamerschlack, do hospital Albert
Einstein, diz que o alerta da
FDA é importante, pois o uso
de medicamentos imunossupressores é cada vez mais comum no mundo inteiro.
Segundo ele, o uso desses
medicamentos também pode
ativar o citomegalovírus e o vírus EBV (Epstein-Barr) - diretamente relacionado ao surgimento de linfoma (tipo de câncer que afeta os gânglios linfáticos) após o transplante.
Um levantamento inédito
realizado pelo hospital entre
1987 e 2008 constatou que
0,54% dos 1.491 pacientes que
fizeram transplante desenvolveram linfoma meses ou anos
após a cirurgia.
Segundo Hamerschlack, os
pacientes tiveram que suspender o uso da medicação imunossupressora e foram tratados
com quimioterapia ou radioterapia. Metade deles morreu.
"Tanto o vírus EBV quanto o
BK estão presentes na maioria
das pessoas. Eles são inofensivos enquanto o sistema de defesa está saudável. O problema
surge quando cai a resistência
do paciente, e isso acontece por
causa dos medicamentos antirrejeição", explica o médico.
Hamerschlack diz que, com o
levantamento, foi possível estabelecer condutas de tratamento que não eram padronizadas
pela literatura médica. Há dois
anos, o hospital faz acompanhamento periódico da evolução desses vírus nos pacientes
transplantados. "Quando percebemos que o vírus está ativo,
começamos a tratar o paciente
preventivamente, antes que o
linfoma se desenvolva."
De acordo com a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), como as informações sobre os efeitos adversos dos medicamentos já estão
nas bulas, não será necessário
fazer mudanças por enquanto.
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