Laboratórios receberão prazo de um ano para se adaptar às regras e passar a relatar quaisquer reações aos remédios

Empresas terão sete dias corridos para notificar casos de morte e 15 dias para informar outros problemas considerados menos graves

FERNANDA BASSETTE
DA REPORTAGEM LOCAL

Resolução publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 11 obriga os laboratórios farmacêuticos a informar a agência sobre quaisquer efeitos adversos relacionados aos seus medicamentos, desde problemas considerados simples até os casos de morte de paciente. Até então, essa obrigatoriedade não existia de maneira padronizada, e as notificações eram feitas voluntariamente.
O Estado de São Paulo é o único em que a notificação dos efeitos adversos pela indústria é compulsória desde 2005. As informações repassadas pelos laboratórios são encaminhadas à Vigilância Sanitária, que se encarrega de retransmitir os dados à Anvisa. Segundo a assessoria de imprensa da Secretaria de Estado da Saúde, a interdição do remédio Prexige (em julho de 2008), por exemplo, aconteceu graças às notificações feitas pelo fabricante.
Segundo Dirceu Barbano, diretor da Anvisa, a resolução tem como objetivo regulamentar no país as ações de farmacovigilância, que começaram a ser estruturadas há cinco anos.
"Queremos instituir uma forma de vigilância mais proativa sobre os produtos que já estão no mercado. Antes éramos mais focados na questão do registro dos medicamentos e agora vamos observar como se comportam esses medicamentos que já estão em uso."

Várias fontes
Como não havia obrigatoriedade da notificação, as informações chegavam à agência por várias fontes, de maneira desordenada. Elas eram repassadas pelas vigilâncias sanitárias estaduais, pelos 180 hospitais sentinelas que estão espalhados pelo país e também por meio do formulário disponível no site, onde médicos e pacientes podiam relatar o aparecimento de problemas previstos ou não em bulas.
"Esse sistema de notificações era limitado, pois a indústria é uma fonte privilegiada de recebimento de informações sobre efeitos inesperados. A indústria tem uma rede de representantes, acesso direto aos médicos e também um serviço de atendimento ao consumidor. Com essa obrigação, teremos certeza de que vamos receber as informações que chegam por esses canais", diz Barbano.
Com a medida, os laboratórios serão os corresponsáveis pela apuração dos problemas relacionados ao uso ou aos desvios de qualidade dos medicamentos. Para isso, as indústrias terão de se organizar e criar uma estrutura específica destinada à prevenção, à detecção, à avaliação e ao acompanhamento dos problemas relatados.

Prazos para notificar
A resolução estipula os prazos de notificação, de acordo com a gravidade da ocorrência. Segundo Barbano, a Anvisa seguiu orientações da OMS (Organização Mundial da Saúde), que busca harmonizar internacionalmente essas normas.
Casos de morte ou de risco de morte deverão ser informados em até sete dias corridos, a partir da data do recebimento da informação. Já os demais efeitos adversos deverão ser notificados à Anvisa em até 15 dias.
Além disso, os relatórios deverão ser arquivados pela empresa por ao menos 20 anos e o acesso às informações deverá ser rápido. Eventos que aconteceram no exterior (graves ou não) também deverão ser informados.
Levi Nunes, gerente de assuntos regulatórios da Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica), diz que a indústria farmacêutica apoia a iniciativa da Anvisa, pois participou de todo o processo para elaboração das normas de regulamentação.
"Hoje os procedimentos não são padronizados, e o envio dos relatórios dependia de um julgamento feito pela própria empresa. Era ela quem dizia se determinado evento era ou não importante, se seria ou não notificado", diz Nunes.
Para ele, a resolução obrigará todas as empresas farmacêuticas a terem um departamento específico para isso e a adotarem o mesmo padrão.
A indústria tem 360 dias para se adequar. Em caso de descumprimento das normas, elas estarão sujeitas às penalidades previstas na legislação sobre infrações sanitárias, que variam de multa a suspensão da venda do medicamento.


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