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Brasil e EUA firmam acordo para agilizar registros de drogas
Vigilância pode, agora, decidir com base em dados de órgão regulador americano
JULIANA VINES
DE SÃO PAULO
As decisões da Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre registro e fiscalização de remédios
passam agora a considerar
relatórios da FDA (Food and
Drug Administration), a
agência reguladora dos EUA.
Na última sexta-feira, as
agências dos dois países assinaram um termo de confidencialidade que garante a
troca de informações sobre
registro de drogas, equipamentos e fiscalizações.
De acordo com Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa, a troca de
informações não quer dizer
que as decisões da FDA serão
acatadas pela Anvisa -um
medicamento suspenso nos
EUA, por exemplo, não será
necessariamente retirado do
mercado no Brasil.
"Nós teremos acesso ao relatório da FDA e poderemos
levar em conta ou não os motivos que fizeram com que
eles suspendessem a droga."
Na prática, a Anvisa espera que o processo de aprovação de remédios ou produtos
importados fique mais rápido. Hoje, a agência faz, em
média, 200 viagens anuais
de fiscalizações no exterior.
Com o acordo, espera-se que
esse número diminua.
"Em vez de irmos fazer
uma inspeção no Oriente Médio, podemos nos basear em
uma inspeção já feita pelo
FDA", diz o diretor.
O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento
mútuo (a aprovação ou suspensão de remédios em conjunto pelas agências). Mello
diz que não há previsão para
que isso aconteça.
"Ainda estamos longe disso. Mas, se houver uma padronização, não vejo problemas de isso acontecer."
Para a médica Suely Rozenfeld, professora da ENSP
(Escola Nacional de Saúde
Pública), da Fiocruz, a rapidez nem sempre deve ser vista com bons olhos na área de
vigilância sanitária.
"Há muitas críticas de importantes pesquisadores sobre o modo de operar da
FDA. Isso é preocupante."
A agência americana tem,
por exemplo, um processo
chamado "fast track", usado
para acelerar a liberação de
drogas ainda em testes.
O diretor da Anvisa afirma
que a prática não vai ser reproduzida no Brasil. "Exigimos que os testes sejam completos. É essencial para garantir a eficácia do produto."
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