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Risco foi detectado em estudo da própria empresa
DE NOVA YORK
A informação de que o Vioxx
eleva significativamente o risco de
problemas cardiovasculares surgiu em estudo da própria Merck,
que testou o uso contínuo do
Vioxx 25 mg contra pólipos colorretais em pacientes com histórico
de adenoma colorretal por um
período de três anos.
O estudo envolveu 6.356 pessoas, das quais 2.600 tinham de 40
a 96 anos. Segundo a empresa, dados preliminares indicaram que
25 dos 3.315 pacientes que receberam placebo (comprimido sem
princípio ativo, usado para controle) comprovadamente sofreram eventos cardiovasculares.
Entre os outros 3.041 que receberam Vioxx, o número de pacientes com incidentes cardiovasculares comprovados no período de
testes chegou a 45.
Diante das descobertas, o estudo, que começou a selecionar pacientes em 2000, foi suspenso.
Foram registradas dez mortes
no período de estudo -cinco de
pacientes que receberam Vioxx e
cinco de pacientes que receberam
placebo, o que, segundo Janet
Skidmore, porta-voz da empresa,
indica que os casos fatais não estão ligados ao uso do produto.
A Merck afirma que o risco de
eventos cardiovasculares só aumenta após o 18º mês de uso contínuo do remédio. Não foram registrados problemas durante os
primeiros 18 meses de uso nem
em razão do uso esporádico.
Bula
A bula do remédio lista, entre os
efeitos colaterais, que "acidentes
cardiovasculares, como entupimentos de vasos sangüíneos, foram registrados em pacientes" do
Vioxx. Mas só agora foi constatado aumento significativo do risco.
Segundo a FDA (agência dos
EUA que regula alimentos e remédios), a Merck apresentou em
junho de 2000 outro estudo que
apontava um aumento do risco de
eventos cardiovasculares graves,
como ataques cardíacos e derrames, entre os pacientes que usam
Vioxx em comparação com outros medicamentos. Após revisar
e analisar esses dados, a FDA ordenou, em abril de 2002, que a
empresa incluísse essa informação na embalagem do remédio.
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