Não é fácil a definição de um modelo competitivo para a indústria farmacêutica nacional. Mundialmente, há uma tendência à concentração no setor. No futuro, deverão existir duas grandes empresas na Europa, duas nos Estados Unidos e duas no Japão. O Brasil possui 250 empresas, poucas médias, nenhuma grande.
O BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) desenvolveu bons estudos nos últimos meses, conversou com companhias, está promovendo conversas iniciais, apostando na criação de um grupo com US$ 700 milhões a US$ 800 milhões de faturamento/ano.
De certo modo, o Brasil enfrenta, hoje, o desafio da Espanha de 15 anos atrás. O início da lei das patentes induziu as empresas espanholas à concentração em torno de oito ou nove grandes laboratórios, que definiram acordos com multinacionais.
Ocorre que, no Brasil, o setor ainda é muito rançoso e familiar. Existem empresas como Aché, Biossintética, Eurofarma, Meddely, SEM e Cristália. Mas ainda há muito a caminhar até chegar a um acordo para a grande fusão.
O segundo ponto são o investimentos necessários em pesquisa e lançamento. Depois de definido o princípio ativo e feitos os testes de toxicologia, há uma fase onerosa, com os testes pré-clínicos (em animais) e clínicos (em pessoas).
O Brasil pode se tornar um grande centro de testes clínicos. A entrada dos genéricos permitiu uma notável evolução na qualidade dos laboratórios com o aprofundamento da pesquisa clínica.
A Comep (Comissão Nacional de Estudos e Pesquisas), ligada ao Conselho Nacional de Saúde, está incumbida de regular os estudos clínicos. Mas os estudos internos não são suficientes para aprovação na Europa. Para obter a certificação européia, exige-se investimento de 1 milhão por princípio ativo. No FDA norte-americano, o investimento poder chegar a US$ 2 milhões. Nessas regiões, as agências reguladoras, no fundo, se transformaram em grandes agências de política industrial.
No Brasil, BNDES, Fazenda, Ministério do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior têm se esforçado por definir uma política para a área. Mas uma perna essencial -o Ministério da Saúde- está manca.
Em geral, levam-se de oito a dez meses para obter um protocolo. Os estudos são caríssimos e muito regulados. Depois de Gonçalo Veccina, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) virou um buraco negro. No setor, não existe mais uma ação coordenada do Ministério da Saúde. Às vezes, chega a adotar posições mais rigorosas que a própria FDA norte-americana. Com a perda de rumo, o Brasil perdeu posição até para o México, como atração de investimentos na área.
O setor exige regulação dura, porque se mexe com saúde humana. O problema da Anvisa é que, nos últimos 18 meses, foi desmontada, deixou de ter critérios claros de fiscalização, aumentando demasiadamente o poder discricionário dos fiscais.

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