Uma
terá linguagem técnica e será dirigida
a médicos, e a outra trará aos pacientes as
informações de maneira didática
Propostas de mudança constam
de consulta pública da Anvisa que termina no dia 24;
letras e espaços entre parágrafos deverão
crescer
Até o final do ano, o Brasil
terá duas bulas de medicamentos: uma com linguagem
técnica, destinada a médicos, e outra voltada
ao paciente, com informações mais didáticas.
A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio,
enquanto a outra será eletrônica, disponível
no site de Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária). Os pacientes também poderão
acessá-la.
As letras e os espaçamentos entre os parágrafos
no texto da bula devem ficar maiores, para facilitar a leitura
dos textos. Essas e outras propostas constam de uma consulta
pública da Anvisa que termina no dia 24.
Alguns estudos apontam que as bulas dos remédios vendidos
no país são incompletas, excessivamente técnicas
para o público leigo e superficiais e desatualizadas
para os médicos.
Em 2008, o Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor)
avaliou bulas de 19 remédios (antidepressivos, calmantes,
anti-inflamatórios, vasodilatadores, antirreumáticos
e drogas contra pressão alta e para baixar o colesterol)
e constatou vários problemas.
Entre eles, encontrou diferenças significativas entre
as informações dos medicamentos de referência
e seus genéricos ou similares -embora o efeito devesse
ser o mesmo.
O instituto também comparou as bulas nacionais com
as americanas. Nos EUA, os anti-inflamatórios destacavam
o risco de morte por problemas cardiovasculares. No Brasil,
dois anti-inflamatórios (Voltaren e o genérico
Diclofenaco Sódico) não traziam esse alerta.
Segundo a gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Nur Shuqair,
com as novas bulas, esses problemas serão sanados.
"Todos terão a mesma informação
técnica, o mesmo modelo de bula. Isso vai ajudar tanto
a fiscalização como os profissionais que prescrevem
e dispensam medicamentos, que podem se confundir com as diferenças",
afirma Shuqair.
Outra queixa de entidades de defesa do consumidor e vigilância
em medicamentos é a falta de atualização
periódica das bulas. Segundo o médico sanitarista
José Ruben de Alcântara Bonfim, coordenador da
Sobravime (Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos),
com o atual formato da bula, nem médicos nem pacientes
conseguem ter uma informação completa e atualizada.
"Lá fora há muito mais agilidade em publicar,
por exemplo, novos efeitos adversos que não haviam
sido previstos", diz Bonfim. Shuqair, da Anvisa, informa
que, com o bulário eletrônico, a atualização
das informações ganhará agilidade. Bonfim
também defende uma ampla revisão dos termos
técnicos da bula, que, na sua avaliação,
só dificultam a compreensão. "Quem sabe
o que é xerodermia? Não é mais fácil
escrever pele seca?", questiona.
Automedicação Para o Idec, que prepara uma série de sugestões
para enviar à consulta pública, os termos técnicos
e a falta de informação violam o direito do
consumidor a uma informação correta e completa,
além de representar um risco à saúde.
"A bula é um documento importante. Hoje, com essa
total desregulamentação, ela induz o consumidor
a erros", diz a advogada Karina Grou, gerente jurídica
do Idec.
Segundo ela, é preciso corrigir o descompasso entre
as bulas de genéricos e de drogas de marca. "Não
há razão para a bula do genérico ter
menos informação do que a do medicamento de
referência", avalia.
Outro problema diz respeito aos efeitos colaterais. A atual
legislação permite que as empresas só
informem na bula as reações adversas mais graves.
"A proposta é que as reações mais
simples constem da bula."
Na avaliação do Idec, há casos ainda
em que as bulas incentivam que os pacientes façam uso
de remédios sem acompanhamento médico.