BRASÍLIA (DF) - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quinta-feira determinar a suspensão temporária do antiinflamatório Bextra, produzido pela Pfizer. O medicamento também será retirado do mercado nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália e, possivelmente, México e Argentina, após as agências reguladoras americana, FDA, e européia, Emea, solicitarem a ação nesta quinta-feira.

Na próxima semana a Pfizer promete divulgar como os consumidores poderão devolver o remédio e ser reembolsados. A empresa calcula que existam aproximadamente 30 mil consumidores do Bextra (valdecoxibe) no Brasil e 5 milhões no mundo.

O veredicto continuará a ser discutido entre a empresa e as agências reguladoras. "A Pfizer acredita que a relação entre custo e benefício do Bextra ainda é válida", afirmou hoje o diretor-médico da empresa no Brasil, João Fittipaldi, em São Paulo.

O FDA alega que o Bextra aumenta a chance de reações alérgicas, como vermelhidões, dermatites e, em ocasiões raras, a síndrome Stevens-Johnson, que pode levar à morte - no País, há pelo menos um caso relacionado ao uso do medicamento desde que ele começou a ser vendido, em 2003. O remédio aumenta de 0,5% a 4% as chances de reações alérgicas quando comparado aos demais remédios da mesma classe, os inibidores de COX-2.

O órgão também cita o problema comprovado de aumento do risco cardiovascular ligado a tais antiinflamatórios. A decisão do FDA é oposta à recomendação de um painel independente do próprio órgão, que em fevereiro havia recomendado a comercialização, apesar dos perigos.

De acordo com o presidente da Pfizer no Brasil, César Preti, a decisão de retirar o Bextra do mercado brasileiro foi "voluntária", após conversações com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O presidente da agência, Cláudio Maierovitch, afirmou em Brasília que a decisão tem caráter preventivo. "O assunto continuará sob análise."

Na terça-feira, a Câmara Técnica de Medicamentos deve analisar medidas que poderão ser adotadas com outros antiinflamatórios de última geração e reavaliar a suspensão do Bextra. Maierovitch teme que a retirada de tais antiinflamatórios incentive o consumo indiscriminado da mesma classe de medicamento, mais antiga, que também tem efeitos colaterais. "Nenhum remédio é livre de efeitos. Os novos podem ampliar o risco de problemas cardiovasculares. Em contrapartida, os antigos podem provocar, em um grupo de pacientes, problemas no aparelho digestivo, como hemorragias", observa.

O FDA também recomendou, nos Estados Unidos, que a Pfizer modifique a caixa de outro produto da mesma classe, o Celebra (celecoxibe) com uma tarja explicando os riscos à saúde do paciente. No Brasil, não há por enquanto indicações nesse sentido, uma vez que a bula brasileira já contém informações sobre as reações alérgicas, ao contrário da americana.

Efeito cascata
Em setembro, outro antiinflamatório inibidor de COX-2, o Vioxx, da Merck, foi retirado do mercado sob a alegação de que aumentaria o risco cardiovascular. Apesar de o anúncio relacionado ao Bextra não citar tal ligação, o caso abriu um precedente para que as pesquisas sobre os demais medicamentos da classe fossem revisados. Em dezembro, o órgão americano já havia alertado os médicos para reduzirem a prescrição do Celebra e do Bextra. Dois meses depois de o produto da Merck ser retirado do mercado americano, um estudo apresentado pela Associação Americana do Coração indicava problemas com o Bextra. No estudo, pacientes que receberam o medicamento tiveram mais que o dobro de ataques cardíacos e derrames do que pacientes que utilizaram placebos.

CRISTINA AMORIM
LÍGIA FORMENTI
da Agência Estado