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Droga tradicional para cólica de bebê volta ao mercado
A Funchicórea, cujo registro havia sido cancelado em 2005, ficou fora do mercado por mais de um ano
Anvisa diz que havia receio sobre possíveis variações na quantidade do princípio ativo do produto
A Funchicórea --remédio tradicional contra cólicas de bebês usado por mais de sete décadas no Brasil, mas fora do mercado há mais de um ano-- poderá voltar em breve às prateleiras.
Na quinta-feira, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reverteu decisão adotada em 2005, que indeferiu o registro do produto.
Vendas do remédio ainda ocorreram até o início de 2012, sob o efeito de liminar conseguida pela empresa. Derrubada a medida, a Funchicórea saiu do mercado.
Segundo Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, o veto do produto em 2005 não teve relação com questionamentos sobre sua eficácia.
O diretor explica que, à época, havia receios sobre a variações na quantidade do princípio ativo no produto porque um dos componentes, a planta ruibarbo, estava na forma de um pó.
"A planta em pó poderia ter variações. Hoje, com a documentação apresentada pela empresa, pelas tecnologias que temos e por mudanças no marco de regulação, é possível retomar a autorização."
FITOTERÁPICOS
Neste ano a Anvisa começou a discutir a criação da categoria de produto tradicional fitoterápico para flexibilizar a cobrança de dados científicos que comprovem a eficácia e segurança de fitoterápicos e liberar esses produtos tradicionais.
A ideia é que os fabricantes comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros, desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.
O diretor da Anvisa explica que a Funchicórea volta ao mercado registrada como medicamento, mas que a empresa poderá optar por enquadrá-lo na nova categoria.
Barbano diz que a questão sobre eficácia e segurança da Funchicórea não foi alvo de muita discussão, já que produtos registrados antes de 1995 não tinham que apresentar tais documentações.
"Pelos critérios de tradicionalidade e dados da literatura sobre os compostos da formulação, a Anvisa tem condições de dizer: esse produto pode permanecer no mercado porque é capaz de gerar os efeitos que diz ter."
Na avaliação de Marco Antônio Duarte, do departamento de gastroenterologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, o gosto doce da Funchicórea desvia a atenção do bebê do incômodo da cólica --que afeta metade das crianças entre 15 dias e três meses.
Barbano diz que a liberação da Funchicórea será imediata, assim que finalizado o relatório de inspeção da fábrica da empresa. E que caberá à empresa retomar a venda quando quiser.
O laboratório Melpoejo, responsável pelo produto, informou que só vai se pronunciar após oficializada a autorização.
