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06/06/2003
-
03h31
da Folha de S.Paulo, em Brasília
O Ministério da Saúde divulgou ontem um pacote que muda as normas de comercialização de medicamentos no Brasil. As novas regras atingem remédios de marca, similares, produtos homeopáticos e altera até a forma de escrever a bula dos remédios. Algumas mudanças começam a valer imediatamente.
As alterações endurecem as regras da venda de remédio e visam aumentar o controle sobre sua produção (veja quadro). As medidas, prevê o ministério, podem elevar o custo dos remédios --não há estimativa de quanto.
O pacote foi anunciado pouco mais de uma semana depois que o medicamento Celobar foi retirado do mercado por suspeita de provocar a morte de usuários.
O ministro Humberto Costa (Saúde) disse que, com as mudanças, a regulamentação de medicamentos do país estará compatível com a de outros países.
Com as mudanças, o governo pretende obrigar as empresas a realizar testes que comprovem a eficácia dos seus produtos. Isso atinge principalmente os chamados similares, que respondem por 70% das 11 mil fórmulas de remédios disponíveis no Brasil.
Os similares são remédios que prometem resultados semelhantes aos originais (as chamadas marcas de referência), mas não passam por testes que comprovam isso. Recebem registro de comercialização apenas apresentando sua fórmula à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os genéricos (cópias fiéis dos remédios de referência) já passam por testes.
Outra mudança importante atinge as empresas que misturam vitaminas, fitoterápicos e homeopatia num só produto. Para poderem ser vendidos, esses compostos terão de apresentar laudos da Anvisa que comprovem que a associação de princípios provoca os efeitos vendidos em propaganda. Na mira entram inúmeros compostos que prometem combate ao estresse, por exemplo.
Homeopatia
O ministério vai exigir, dos produtos homeopáticos, registro junto à Anvisa, o que até hoje não ocorria. As fórmulas que tiverem pelo menos um elemento na tabela de toxicidade relativa à homeopatia (já divulgada no "Diário Oficial") serão comercializados mediante prescrição médica.
As bulas terão de ser escritas em linguagem simples para que o consumidor entenda como o remédio age e que efeitos colaterais pode causar. Cada princípio ativo terá uma bula padronizada --será igual no medicamento de marca, no genérico e no similar. Os fabricantes terão 180 dias, a contar do último dia 2, para mandar os novos modelos de bula à Anvisa.
Ao pedir registro de medicamentos, as empresas deverão apresentar estimativa do preço do remédio. No caso dos comercializados em outros países, a base será o preço praticado nesses locais.
Pacote reforça a fiscalização de remédios
GABRIELA ATHIASda Folha de S.Paulo, em Brasília
O Ministério da Saúde divulgou ontem um pacote que muda as normas de comercialização de medicamentos no Brasil. As novas regras atingem remédios de marca, similares, produtos homeopáticos e altera até a forma de escrever a bula dos remédios. Algumas mudanças começam a valer imediatamente.
As alterações endurecem as regras da venda de remédio e visam aumentar o controle sobre sua produção (veja quadro). As medidas, prevê o ministério, podem elevar o custo dos remédios --não há estimativa de quanto.
O pacote foi anunciado pouco mais de uma semana depois que o medicamento Celobar foi retirado do mercado por suspeita de provocar a morte de usuários.
O ministro Humberto Costa (Saúde) disse que, com as mudanças, a regulamentação de medicamentos do país estará compatível com a de outros países.
Com as mudanças, o governo pretende obrigar as empresas a realizar testes que comprovem a eficácia dos seus produtos. Isso atinge principalmente os chamados similares, que respondem por 70% das 11 mil fórmulas de remédios disponíveis no Brasil.
Os similares são remédios que prometem resultados semelhantes aos originais (as chamadas marcas de referência), mas não passam por testes que comprovam isso. Recebem registro de comercialização apenas apresentando sua fórmula à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os genéricos (cópias fiéis dos remédios de referência) já passam por testes.
Outra mudança importante atinge as empresas que misturam vitaminas, fitoterápicos e homeopatia num só produto. Para poderem ser vendidos, esses compostos terão de apresentar laudos da Anvisa que comprovem que a associação de princípios provoca os efeitos vendidos em propaganda. Na mira entram inúmeros compostos que prometem combate ao estresse, por exemplo.
Homeopatia
O ministério vai exigir, dos produtos homeopáticos, registro junto à Anvisa, o que até hoje não ocorria. As fórmulas que tiverem pelo menos um elemento na tabela de toxicidade relativa à homeopatia (já divulgada no "Diário Oficial") serão comercializados mediante prescrição médica.
As bulas terão de ser escritas em linguagem simples para que o consumidor entenda como o remédio age e que efeitos colaterais pode causar. Cada princípio ativo terá uma bula padronizada --será igual no medicamento de marca, no genérico e no similar. Os fabricantes terão 180 dias, a contar do último dia 2, para mandar os novos modelos de bula à Anvisa.
Ao pedir registro de medicamentos, as empresas deverão apresentar estimativa do preço do remédio. No caso dos comercializados em outros países, a base será o preço praticado nesses locais.
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