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Burocracia deixa farmacêuticas para trás na corrida da inovação
Empresas ficam de fora de pesquisas globais, e EUA viram saída para quem quer participar
Conep e Anvisa, que são responsáveis pela aprovação de pesquisas, se comprometeram a acelerar processo
Barreiras burocráticas, dificuldades regulatórias e falta de integração entre universidade e empresas têm feito com que a indústria farmacêutica brasileira enfrente dificuldades de acompanhar a corrida global pelo desenvolvimento de medicamentos inovadores.
Em 2013, um grupo de grandes empresas do setor que atuam no país perdeu a chance de participar de 112 pesquisas clínicas --estudos que testam e comprovam a segurança de novas moléculas-- globais.
O dado foi levantado pela Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) com 18 de suas 22 associadas que investem em pesquisa clínica no país.
Segundo o presidente da entidade, Antônio Britto, devido à diversidade étnica, o Brasil é sempre cogitado para integrar estudos multicêntricos --que ocorrem paralelamente em vários países--, principalmente na etapa de testes de eficácia de produto.
A oportunidade eleva o acesso de países participantes a tecnologia e conhecimento. Segundo Britto, os estudos podem ser perdidos porque a empresa não conseguiu reunir a amostra necessária para participar, mas, no caso do Brasil, geralmente, a causa é a morosidade na aprovação dos pedidos pelos órgãos reguladores.
As pesquisas clínicas no país precisam ser aprovadas pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Mas, antes de dar entrada com seus pedidos, separadamente, nas duas instituições, as empresas precisam de uma autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa).
Conep e Anvisa se comprometeram a tomar medidas para acelerar os processos. Segundo o coordenador da Conep, Jorge Venâncio, a análise de pedidos pelo órgão caiu de 180 dias em setembro de 2013 para 90 dias hoje.
No caso da Anvisa, segundo a Interfarma, o tempo de análise foi de 198 para 281 dias do primeiro trimestre de 2013 a igual período de 2014.
Por meio da assessoria, a Anvisa informa que está analisando agora pedidos de processos feitos no fim de setembro de 2013. "Para a Anvisa, o cerne da discussão não é se hoje a análise leva 200 ou 300 dias, mas o fato de que os prazos nacionais devem ser reduzidos", afirma o órgão.
O tempo para aprovação de pesquisas clínicas na Coreia, nos EUA e na Europa chega a, no máximo, 75 dias.
Apesar do compromisso da Conep e da Anvisa, há farmacêuticas que têm desistido de investir nessa área no país.
A brasileira Biolab levará sua parte clínica para os EUA. "Na clínica, o Brasil tem competência, mas entra a demora de aprovação", diz Dante Alario Júnior, presidente científico da empresa. "Quem faz pesquisa não pode esperar."
Segundo Odnir Finotti, presidente da Bionovis, a empresa conseguiu recentemente aprovar em 90 dias o registro de um produto para artrite reumatoide. "É recorde para quem se acostumou a esperar às vezes dois anos", diz.
Henrique Tada, presidente da Alanac (que reúne laboratórios nacionais), diz que, em meio ao processo de fusões e aquisições nos últimos anos, muitos centros de pesquisa de multinacionais acabaram sendo fechados.
Outra preocupação de Tada é a decisão de multinacionais de transferir a produção para fora do país. "Essas empresas têm concentrado a produção e optado por importar medicamentos no Brasil."
Para Tada, como as nações que têm se tornado polos de produção têm carga tributária e custo de produção menores que o Brasil, a competitividade de quem continua a produzir no país tem caído.
