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Anvisa propõe novas regras para fitoterápicos
Consulta pública ficará aberta por 60 dias; ideia é flexibilizar a aprovação das drogas
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou ontem uma consulta pública que propõe novas regras para os fitoterápicos.
A consulta ficará aberta por 60 dias. Só depois disso a regra será aprovada.
A principal mudança proposta, como antecipado pela Folha, é a criação da categoria "produto tradicional fitoterápico", que vai existir de forma paralela ao medicamento fitoterápico.
Chapéu-de-couro, erva-de-bugre e macela são algumas das substâncias que entrarão na nova classificação.
A intenção da agência é flexibilizar a regra atual. Hoje, classificado como medicamento, todo fitoterápico deve apresentar estudos clínicos de segurança e eficácia.
Agora, as substâncias como produto tradicional, poderão ser liberadas pela Anvisa com base na comprovação da eficácia e da segurança pela tradicionalidade.
"Um conjunto de empresas farmacêuticas não conseguiu superar os marcos regulatórios que surgiram após a criação da Anvisa. Houve uma desconexão entre o proposto e as realidades do país", disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.
A consulta traz uma lista de produtos que podem ser usados com restrições, uma lista de produtos vedados do mercado brasileiro e novas regras para medir a qualidade dos fitoterápicos. A proposta é que os produtos sejam isentos de prescrição.
