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Uso tradicional tem peso na União Europeia
DE SÃO PAULOA atual regra para o registro de medicamentos fitoterápicos na União Europeia, em vigor desde 2011, reconhece o uso tradicional como base para a permissão da comercialização desse tipo de droga.
Segundo a norma, o fitoterápico tradicional deve ter ao menos 30 anos de uso recomendado contra um sintoma específico e estar à venda no bloco europeu há 15 anos.
Para obter o registro, o fabricante precisa comprovar a eficácia e a segurança do medicamento, mas não são exigidos testes clínicos iguais aos realizados por laboratórios que buscam o registro de um novo medicamento sintético.
Bem recebida pelos fabricantes ocidentais, a norma não agradou aos adeptos dos medicamentos tradicionais asiáticos, que, no caso europeu, também são cobertos pela legislação de fitoterápicos.
No Brasil só é considerado fitoterápico o remédio que é derivado de droga vegetal, como extrato, óleo e cera.
Segundo artigo publicado na "Nature" à época da entrada em vigor da legislação europeia, como remédios asiáticos usam muitos princípios ativos em um preparado só, sua inclusão na regulamentação ficou mais difícil do que para os ocidentais.
Já nos EUA, parte dos fitoterápicos está no grupo dos suplementos alimentares e não precisa de registro prévio na FDA (agência reguladora de medicamentos) para entrar no mercado. É o caso de preparados vendidos com alegações simples, como suprir a falta de algum nutriente do corpo.
Mesmo assim, a vigilância sanitária americana supervisiona as alegações dos fabricantes para assegurar que não são abusivas e também acompanha relatos de efeito colaterais.
Se o fitoterápico for vendido para tratar ou curar algum sintoma ou doença, precisa ser registrado como remédio, apresentando testes clínicos como uma droga comum, mas adaptados às características dos fitoterápicos.
