Remédios biossimilares ampliam acesso a terapias de ponta e reduzem custo

País tem sete medicamentos dessa categoria aprovados; mais 14 chegam ao mercado neste ano

São Paulo

O Brasil é o quinto maior mercado de produtos farmacêuticos do globo, mas ocupa o 15° lugar no ranking mundial de pesquisas clínicas, segundo a Interfarma.


Cenário que deve melhorar com a parceria em curso entre institutos de pesquisa nacionais e grandes laboratórios para desenvolver medicamentos biológicos de ponta, o que deve garantir transferência de tecnologia ao país.


Esses fármacos de novíssima geração são produzidos a partir de organismos vivos. Inovam ao atacar enfermidades complexas como câncer e doenças autoimunes sem destruir células saudáveis.
Um biológico de referência (primeiro a usar determinado princípio ativo) leva anos para entrar no mercado e exige investimento de bilhões. 


É aí que entram os biossimilares, cópias não idênticas de remédios biológicos que seguem a lógica dos genéricos: como há economia com pesquisa, seu preço de venda é 30% a 70% menor que o do original. Uma economia de milhões para o governo e de milhares para o doente.


Biológicos representam 4% das compras do SUS hoje, mas consomem 51% de seu orçamento. Os biossimilares mudarão isso. Há sete remédios dessa classe aprovados hoje no país, e outros 14 estão a caminho do mercado. Isso amplia o acesso de pacientes a terapias de ponta.


GLOSSÁRIO

Alérgeno: substância que pode causar reações alérgicas

Anticorpo monoclonal:  anticorpo produzido por engenharia genética capaz de se conectar a diferentes moléculas no organismo, ajudando a bloquear processos inflamatórios ou a inibir a multiplicação de células cancerosas 

Biomedicamento: remédio obtido a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda por procedimentos biotecnológicos

Comparabilidade: pacote de testes científicos que determinam a qualidade, a eficácia e a segurança do similar em comparação com o produto biológico de referência

Doença autoimune: patologia que surge quando o sistema imunológico produz anticorpos contra componentes do próprio organismo

 Medicamento de referência: droga inovadora, biológica ou sintética, registrada no órgão federal competente 

Princípio ativo: principal substância de um medicamento, responsável 
por seu efeito terapêutico

Terapia-alvo: tratamento que age quase exclusivamente em células anormais, preservando as saudáveis 
e reduzindo efeitos colaterais 


LINHA DO TEMPO

1879

O cientista francês Louis Pasteur (1822-1895) produz a primeira vacina em laboratório, contra cólera aviária. A descoberta foi feita por acidente durante uma pesquisa com frangos

1899
O exército britânico é imunizado com versões iniciais da vacina contra febre tifoide durante uma guerra no sul da África. O número de casos caiu de 31 para 11 a cada mil homens

1921
Primeiros testes da vacina contra tuberculose, feita com uma bactéria chamada Bacillus Calmette-Guérin, ou BCG, junção dos sobrenomes dos cientistas responsáveis pelo achado

1923
Os canadenses Frederick Banting (1891-1941) e Charles Best (1899-1978) ganham prêmio Nobel pela descoberta da insulina. As pesquisas começaram dois anos antes, com cães

1936
A vacina contra febre amarela é desenvolvida pelo pesquisador sul-africano Max Theiler (1899-1972). Ele usou ovos de galinha para atenuar o vírus da doença em laboratório. O método de fabricação é o mesmo até hoje

1953
Usando recortes de papelão para representar componentes do DNA, James Watson e Francis Crick (1916-2004) montaram um quebra-cabeças que resultou no formato de dupla hélice. O modelo foi publicado na revista “Nature”

1961
Os bioquímicos Marshall Nirenberg (1927-2010) (à dir. na foto) e J. Heinrich Matthaei começaram a decifrar o código genético, sequência de componentes do DNA que é traduzida em proteínas. Em 1966, a linguagem foi decifrada

1982
A agência americana FDA aprova a comercialização de insulina humana feita em laboratório (Humulin). Foi a primeira droga produzida a partir da técnica de DNA recombinante, misturando material genético de organismos diferentes

1984
Georges Köhler (1946-1995), César Milstein (1927-2002) e Niels Kaj Jerne (1911-1994) ganham o prêmio Nobel pelo desenvolvimento do anticorpos monoclonais, semelhantes aos do homem, mas feitos por engenharia genética

1986
É aprovada nos EUA a primeira droga à base de anticorpos monoclonais (muromonab-CD3), imunossupressor para impedir a rejeição em pacientes transplantados. Seu uso foi limitado a casos graves

1986
Começa a ser comercializado nos Estados Unidos o Roferon-A, remédio indicado para tratar um tipo de leucemia. A droga, que reduz a atividade de células tumorais, foi um dos primeiros biológicos contra o câncer

1998
A Anvisa aprova a comercialização no Brasil do anticorpo monoclonal rituximabe, vendido com o nome comercial de MabThera, indicado para o tratamento de linfoma não Hodgkin

2006
Europa autoriza a venda de somatropina, droga biossimilar do medicamento Omnitrope, que tem a estrutura idêntica ao hormônio do crescimento humano e é indicado para terapias de reposição 


2014
Mais de 245 remédios biológicos já tinham sido aprovados nos EUA e na Europa, representando 166 princípios ativos diferentes, segundo a Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares


2017
Chega ao Brasil o primeiro medicamento biossimilar do trastuzumabe, para tratamento do câncer de mama. Liberada pela Anvisa em dezembro, a droga abre caminho para a entrada no país de outros biossimilares contra a doença


Colaborou J. MARCELO ALVES

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