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19/11/2004
-
14h19
da Folha Online
Um médico da agência norte-americana encarregada de verificar a qualidade dos produtos alimentícios e farmacêuticos, a FDA (Food and Drug Administration), acusou a entidade de exercer pressão para forçá-lo a omitir resultados de um estudo que revelava os riscos cardíacos provocados pelo antiinflamatório Vioxx.
"Posso afirmar que a FDA, da forma como está atualmente configurada, é incapaz de proteger os Estados Unidos contra outro Vioxx. Estamos praticamente indefesos", afirmou David Graham, cientista do serviço da FDA encarregado de avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos.
Em audiência a uma comissão do Senado, Graham afirmou que seus superiores exerceram pressão e até o ameaçaram para tentar modificar suas conclusões e recomendações em um relatório entregue em agosto passado. O informe era baseado em três anos de estudo --2001 a 2004-- que mostraram que altas doses de Vioxx aumentam significativamente os riscos de problemas cardíacos.
David Graham e vários senadores acusam a FDA de ser mais sensível aos interesses dos grupos farmacêuticos do que à segurança da população.
Desastre
Graham também mencionou um e-mail enviado pelo diretor do departamento da FDA encarregado de novos medicamentos, no qual indicava que a agência "não pretendia" emitir uma alerta público contra os perigos do Vioxx em altas doses, apesar das conclusões de seu relatório.
Chuck Grassley, diretor da comissão senatorial, disse que o caso do Vioxx é a história de como "um remédio de sucesso se transforma em um verdadeiro desastre".
No início do mês de novembro, a FDA informou que o Vioxx provocou nos Estados Unidos 27.785 infartos do miocárdio ou mortes por crises cardíacas entre 1999 e 2003.
Agência se defende
Steven Galson, diretor do centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA, rebateu as críticas e rejeitou "categoricamente" a acusação de que o órgão não teria feito o suficiente para garantir a segurança da droga.
Em entrevista à rede norte-americana NBC, Galson disse que quando as primeiras suspeitas sobre o Vioxx apareceram, há quatro anos, funcionários da FDA se reuniram com especialistas médicos e decidiram alertar o mercado enquanto mais estudos eram conduzidos.
Segundo ele, quando esses estudos deram respaldo à decisão de tirar o medicamento do mercado, a decisão foi tomada.
Galson afirmou ainda que "todas as drogas têm riscos", mas que elas estão sendo monitoradas e, caso se tornem um problema, a FDA fará "o que for necessário".
O laboratório
O grupo farmacêutico Merck, fabricante do Vioxx, cuja comercialização foi aprovada pela FDA em 1999, retirou o remédio do mercado no final de setembro, por conta própria.
Raymond V. Gilmartin, diretor-geral dos laboratórios Merck, informou que a comissão que seu grupo sempre atuou de modo responsável no que se refere ao Vioxx.
"Estamos certos de que um exame detalhado da conduta da Merck mostrará que, a cada momento, atuamos de maneira responsável e de acordo com os padrões para garantir a segurança dos pacientes", declarou Gilmartin.
Brasil
No início de outubro, farmácias de todo o Brasil começam a reembolsar os consumidores que tenham caixas ou cartelas do Vioxx. Segundo a Merck, para o paciente que apresentar a caixa com a cartela do medicamento, será reembolsado o mesmo valor pago pela caixa. Já para o consumidor que apresentar apenas cartelas, será reembolsado o valor da caixa correspondente ao número de cartelas.
Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), foi determinada a suspensão cautelar da comercialização e uso de todos os medicamentos que contenham Rofecoxibe, princípio ativo do Vioxx.
Com a suspensão da venda, os pacientes que faziam uso contínuo do medicamento devem procurar o médico para avaliar a nova forma de tratamento.
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"Posso afirmar que a FDA, da forma como está atualmente configurada, é incapaz de proteger os Estados Unidos contra outro Vioxx. Estamos praticamente indefesos", afirmou David Graham, cientista do serviço da FDA encarregado de avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos.
Em audiência a uma comissão do Senado, Graham afirmou que seus superiores exerceram pressão e até o ameaçaram para tentar modificar suas conclusões e recomendações em um relatório entregue em agosto passado. O informe era baseado em três anos de estudo --2001 a 2004-- que mostraram que altas doses de Vioxx aumentam significativamente os riscos de problemas cardíacos.
David Graham e vários senadores acusam a FDA de ser mais sensível aos interesses dos grupos farmacêuticos do que à segurança da população.
Desastre
Graham também mencionou um e-mail enviado pelo diretor do departamento da FDA encarregado de novos medicamentos, no qual indicava que a agência "não pretendia" emitir uma alerta público contra os perigos do Vioxx em altas doses, apesar das conclusões de seu relatório.
Chuck Grassley, diretor da comissão senatorial, disse que o caso do Vioxx é a história de como "um remédio de sucesso se transforma em um verdadeiro desastre".
No início do mês de novembro, a FDA informou que o Vioxx provocou nos Estados Unidos 27.785 infartos do miocárdio ou mortes por crises cardíacas entre 1999 e 2003.
Agência se defende
Steven Galson, diretor do centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA, rebateu as críticas e rejeitou "categoricamente" a acusação de que o órgão não teria feito o suficiente para garantir a segurança da droga.
Em entrevista à rede norte-americana NBC, Galson disse que quando as primeiras suspeitas sobre o Vioxx apareceram, há quatro anos, funcionários da FDA se reuniram com especialistas médicos e decidiram alertar o mercado enquanto mais estudos eram conduzidos.
Segundo ele, quando esses estudos deram respaldo à decisão de tirar o medicamento do mercado, a decisão foi tomada.
Galson afirmou ainda que "todas as drogas têm riscos", mas que elas estão sendo monitoradas e, caso se tornem um problema, a FDA fará "o que for necessário".
O laboratório
O grupo farmacêutico Merck, fabricante do Vioxx, cuja comercialização foi aprovada pela FDA em 1999, retirou o remédio do mercado no final de setembro, por conta própria.
Raymond V. Gilmartin, diretor-geral dos laboratórios Merck, informou que a comissão que seu grupo sempre atuou de modo responsável no que se refere ao Vioxx.
"Estamos certos de que um exame detalhado da conduta da Merck mostrará que, a cada momento, atuamos de maneira responsável e de acordo com os padrões para garantir a segurança dos pacientes", declarou Gilmartin.
Brasil
No início de outubro, farmácias de todo o Brasil começam a reembolsar os consumidores que tenham caixas ou cartelas do Vioxx. Segundo a Merck, para o paciente que apresentar a caixa com a cartela do medicamento, será reembolsado o mesmo valor pago pela caixa. Já para o consumidor que apresentar apenas cartelas, será reembolsado o valor da caixa correspondente ao número de cartelas.
Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), foi determinada a suspensão cautelar da comercialização e uso de todos os medicamentos que contenham Rofecoxibe, princípio ativo do Vioxx.
Com a suspensão da venda, os pacientes que faziam uso contínuo do medicamento devem procurar o médico para avaliar a nova forma de tratamento.
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