O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou lei que permite incorporar novas tecnologias e medicamentos no SUS (Sistema Único de Saúde) para indicações diferentes daquelas aprovadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

De acordo com o texto, para os remédios cuja indicação de uso seja distinta daquela que consta no registro da agência reguladora, é necessária a aprovação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), órgão responsável pela atualização das drogas no SUS.

Ainda de acordo com a lei, serão observadas as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além de padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.

"As novas medidas garantem maior acesso da população aos procedimentos atualizados para os tratamentos médicos. A proposta representa também um avanço para os pacientes que precisam de alternativas terapêuticas", disse o Palácio do Planalto, em nota.

O projeto de lei, de autoria do Senado Federal, foi aprovado na Casa em abril do ano passado, tendo a relatoria do senador Fernando Bezerra (MDB-PE). Já na Câmara a votação foi concluída em fevereiro deste ano.

O texto libera ainda o uso de medicamentos ou produtos recomendados pela comissão e comprados por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Eles podem ser usados em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e de entidades vinculadas.

A Anvisa, por sua vez, afirmou, por meio de nota, que respeita o processo legislativo. Contudo, a agência aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes.

A agência disse ainda que a nova lei aponta para a ampliação dos medicamentos e das tecnologias por meio do chamado uso off label, ou seja, fora das condições aprovadas na bula, e que tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos.

Para a segurança do paciente, a Anvisa afirma que é necessário um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios a partir de evidências científicas e responsabilização do ente público que vier a estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela agência.

"A autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional", disse em nota.

A Anvisa acrescentou que já estuda a adoção de medidas regulatórias para fins de monitoramento, para proteção da saúde pública.

A indústria farmacêutica disse, por meio de nota, que as alegações de que a alteração legislativa poderia trazer ampliação de acesso a tecnologias pelos brasileiros por meio do uso off label na bula não condizem com a realidade.Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos desconhecidos, inclusive pelos laboratórios produtores.

"A indústria farmacêutica reforça e enaltece a importância e competência técnica, científica e administrativa da Anvisa, que vem sendo cumprida com grande eficiência pela agência, sobretudo neste momento de pandemia do coronavírus SARS-CoV-2, onde a sociedade brasileira exigiu dela rápida e pronta resposta, de acordo com sua responsabilidade técnica", disse em nota.

Assinam a nota o Grupo FarmaBrasil (Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional), Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Prógenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos) e Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos),