O órgão regulador de medicamentos da União Europeia rejeitou o medicamento Leqembi, desenvolvido pela Eisai e Biogen, para o tratamento de Alzheimer. A decisão foi baseada, segundo a agência, no fato de que o risco de inchaço cerebral grave associado ao medicamento não compensa o modesto benefício na redução do declínio cognitivo no início da doença.

A decisão impactou negativamente as ações da Biogen, que caíram 5% nos Estados Unidos, e também afetou a rival Eli Lilly. A medida ressalta as complexidades ligadas a uma nova classe de medicamentos que beneficiaram pacientes em estágio inicial, mas que podem causar efeitos colaterais raros e graves.

A Eisai e a Biogen afirmaram que tentarão reverter a recomendação, sem especificar as novas informações que apresentarão.

A terapia é aprovada em EUA, China, Hong Kong, Israel, Japão e Coreia do Sul, e teria sido o primeiro medicamento da Europa a tratar a doença neurodegenerativa em vez de seus sintomas. Seu nome químico é lecanemab.

O remédio, administrado duas vezes por mês, remove do cérebro aglomerados pegajosos da proteína amiloide beta, que se acredita ser uma marca registrada da doença de Alzheimer.

Em estudos clínicos, o medicamento reduziu o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer inicial, em comparação com um placebo.

Na Europa, 7 milhões de pessoas vivem com a doença, e espera-se que esse número dobre até 2050, de acordo com a organização sem fins lucrativos Alzheimer's Europe, que ficou desapontada com a decisão.
O órgão regulador da UE disse que se baseou na análise do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da agência e citou três preocupações principais.

Uma escala de 18 pontos usada no estudo para medir funções como memória e resolução de problemas mostrou apenas uma pequena diferença absoluta entre os pacientes que receberam lecanemab e os que receberam placebo, segundo a agência.

O órgão também apontou casos de ARIA, um tipo de inchaço e sangramento cerebral, observados em seus ensaios clínicos que levaram à hospitalização de alguns pacientes.

"A gravidade desse efeito colateral deve ser considerada no contexto do pequeno efeito observado com o medicamento", disse o órgão regulador.

O comitê observou um risco elevado de inchaço e sangramento cerebral em pessoas que têm duas cópias do gene APOE4, que também está associado a um risco maior de Alzheimer.

No ano passado, a agência Reuters noticiou, citando pesquisadores, que era improvável que o medicamento fosse amplamente utilizado, mesmo se aprovado na Europa, onde países preocupados com os custos examinam rigorosamente os novos medicamentos.

Até o momento, o lançamento do Leqembi nos EUA tem sido fraco, com gargalos devido às suas exigências, como testes diagnósticos adicionais, aplicações bimestrais e exames cerebrais regulares.
Um especialista em Alzheimer disse que a decisão reflete as complexas considerações sobre o medicamento, que custa cerca de US$ 26,5 mil por ano nos EUA.