Uma droga experimental para a doença de Alzheimer desenvolvida pela empresa farmacêutica Eli Lilly diminuiu o declínio cognitivo em 35% em um estudo de estágio avançado, disse a empresa nesta quarta-feira (3). Os resultados melhoram as expectativas de um novo tratamento para a doença que danifica o cérebro.
A droga, donanemab, atendeu a todos os objetivos primários e secundários do estudo. Ela retardou a progressão da doença de Alzheimer em 35% a 36%, em comparação com um placebo, em 1.182 pessoas que receberam o diagnóstico de estágio inicial, com base em exames que mostram depósitos cerebrais de uma proteína chamada amiloide e níveis intermediários de uma segunda proteína conhecida como tau, afirma a farmacêutica.
Os outros 552 pacientes do estudo tinham altos níveis de tau, sugerindo que teriam menos probabilidade de responder ao tratamento.
Após uma combinação entre os dois grupos, o donanemab retardou a progressão da doença de Alzheimer em 22% usando uma escala desenvolvida pela fabricante para medir a cognição e as atividades da vida cotidiana, e em 29% com base numa escala mais comumente usada de progressão da demência.
Usando essa escala de demência, os resultados dos testes publicados no ano passado mostraram que o Leqembi, das companhias Eisai e Biogen, reduziu a taxa de declínio cognitivo em 27% em comparação com um placebo em pacientes com Alzheimer precoce.
No grupo de tratamento com donanemab, a Eli Lilly afirma que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas desse tipo, ocorreu em 24% dos participantes, com 6,1% apresentando sintomas. Houve hemorragia cerebral em 31,4% do grupo donanemab e 13,6% do grupo placebo.
No estudo de fase 3 do Leqembi, o medicamento foi associado a inchaço cerebral em quase 13% dos pacientes.
A farmacêutica pontua que a incidência de inchaço cerebral grave no estudo do donanemab foi de 1,6%, incluindo dois participantes cujas mortes foram atribuídas à doença e um terceiro que morreu após um incidente de inchaço cerebral grave.
Eric Reiman, diretor executivo do Instituto do Alzheimer Banner, que está conduzindo um estudo de prevenção da doença com donanemab em pacientes pré-sintomáticos, diz estar "muito entusiasmado" com as descobertas. "Claramente, vimos benefícios aqui, mas há algum risco que precisa ser considerado", aponta.
A empresa diz que planeja entrar com pedido de aprovação tradicional nos Estados Unidos até o final de junho e com reguladores de outros países logo em seguida.
"Existem riscos na medicina, mas acho que quando você vê esses resultados no contexto de uma doença fatal com risco de vida, eles são bastante significativos", afirma a executiva Anne White, da Lilly Neuroscience.
Os participantes do estudo receberam uma infusão intravenosa mensal de donanemab. Quando as varreduras cerebrais de acompanhamento mostraram que a amiloide havia sido removida, o tratamento foi interrompido e os voluntários foram transferidos para o grupo placebo do estudo. Metade dos participantes não apresentou evidências de placas amiloides em 12 meses, segundo o laboratório.
A empresa também diz que 47% dos pacientes com donanemab no estudo de 18 meses não tiveram progressão da doença em 12 meses, em comparação com 29% do grupo placebo.
O medicamento provavelmente se tornará o terceiro de sua classe no mercado após a aprovação de dois medicamentos semelhantes nos EUA desenvolvidos pelos parceiros Eisai e Biogen. Os fármacos Leqembi e Aduhelm não conseguiram ganhar a confiança de médicos ou seguradoras americanos depois de mostrar poucas evidências de que reduziriam o declínio cognitivo.
Ambos foram aprovados pelo programa de revisão acelerada da FDA (agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA), com base em sua capacidade de remover placas amiloides.
O Leqembi está atualmente passando pelo processo de revisão padrão da FDA, que avaliará seu impacto na função cognitiva, com uma decisão prevista para 6 de julho.
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