Em 1989, a Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), instituição centenária dedicada ao combate à tuberculose, começou a construir em Duque de Caxias (RJ) uma nova fábrica para aumentar a oferta de uma vacina que só ela produz no país: a BCG, aplicada em bebês para prevenir a doença, e também a Onco BCG, usada especificamente no tratamento de câncer de bexiga.

Porém, mais de 30 anos depois do início da construção da fábrica em Xerém, bairro de Duque de Caxias, a instalação ainda não está pronta. Após sucessivos novos prazos, a fundação diz hoje que ela será inaugurada em 12 meses. Apenas nos últimos dez anos, o projeto da nova fábrica foi contemplado com pelo menos R$ 41,9 milhões em convênios com o Ministério da Saúde (confira mais detalhes sobre estes gastos públicos abaixo).

Já a atual fábrica da FAP no bairro de São Cristóvão, na capital fluminense, que nas últimas décadas produziu a vacina BCG utilizada por crianças no Brasil — com recomendação de vacinação universal pelo governo brasileiro e a primeira do calendário nacional de vacinação infantil, junto com a para hepatite B — foi interditada duas vezes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2016.

O laudo da Anvisa que motivou a interdição em 2016, obtido pela BBC News Brasil via Lei de Acesso à Informação, diz que "a fabricação dos produtos Vacina BCG e Imuno BCG [a marca da Onco BCG feita pela instituição] pela Fundação Ataulpho de Paiva na fábrica localizada em São Cristóvão (Rio de Janeiro - RJ) apresenta risco à saúde da população brasileira e urge a necessidade de finalização das obras da nova fábrica da fundação localizada em Xerém".

Com as interdições na fábrica de São Cristóvão e sem a nova fábrica em Xerém funcionando, problemas no abastecimento atrasaram a imunização de recém-nascidos com a BCG nas maternidades e deixaram sem tratamento pacientes com câncer de bexiga que precisam da Onco BCG, como mostrou a BBC News Brasil em reportagens de julho e novembro de 2019.

No caso da BCG, comprada pelo Ministério da Saúde para ser distribuída em todo o país, o Brasil precisou recorrer emergencialmente a importações de uma fornecedora indiana, o instituto Serum. Com isso, hoje, a pasta considera que o fornecimento da BCG é regular no país, conforme afirmou na última sexta-feira (5) por nota.

Neste ano, houve sinais de que a vacina BCG da Serum pode se tornar mais do que uma solução temporária.

Em janeiro, servidores da Anvisa viajaram a Pune, cidade na Índia onde fica a sede da Serum, para uma inspeção das chamadas Boas Práticas de Fabricação. Em abril, foi emitido pela Anvisa um Certificado de Boas Práticas para a BCG da Serum — um primeiro passo para a participação da produtora estrangeira, através de uma empresa brasileira detentora do registro, em licitações para compra da BCG pelo Ministério da Saúde.

Hoje, a FAP é a única produtora da vacina no Brasil e, por isso, as compras de lotes de BCG pelo governo federal foram feitas nos últimos anos através da modalidade "inexigibilidade de licitação" — prevista na lei das licitações quando o fornecimento só pode vir, por alguma razão, de um único produtor.

Já a Onco BCG tem fornecimento descentralizado — ou seja, hospitais credenciados fazem a compra do material e depois são ressarcidos pelo Ministério da Saúde, uma vez que o acesso ao tratamento é considerado um direito no âmbito no Sistema Único de Saúde (SUS). Sem o produto nacional produzido pela FAP, hoje muitos pacientes estão sem tratamento, enquanto quem pode recorre a importações que podem custar milhares de reais.

Verbas do Ministério da Saúde e empréstimo do BNDES

Mas, além das compras de doses pelo governo, a FAP recebeu por meio de convênios milhões de reais ao longo dos anos para construir sua nova fábrica em Xerém.

Criada em 1900 como Liga Brasileira Contra a Tuberculose, a fundação, que depois passou a homenagear em seu nome seu presidente perpétuo, o magistrado Ataulpho de Paiva (1865-1955), é considerada uma entidade privada, sem fins lucrativos e filantrópica.

Por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI) e consultas ao Portal da Transparência, a BBC News Brasil identificou convênios do Ministério da Saúde com a entidade que somam R$ 41,9 milhões e destinados especificamente à nova fábrica em Xerém — este é valor total previsto nos contratos, mas valores celebrados em um convênio são diferentes do que foi efetivamente liberado ao longo do tempo. No caso destes convênios, R$ 19,5 milhões (46,5%) foram efetivamente liberados até hoje. Todos eles constam como ainda em vigência ou na fase de prestação de contas.

Na realidade, esse montante é possivelmente maior, já que a reportagem solicitou ao ministério dados dos gastos com o projeto desde os anos 80, mas só recebeu informações sobre convênios a partir de 2012. Assim, a reportagem decidiu considerar apenas os contratos com detalhes e valores aos quais conseguiu ter acesso e que mencionam explicitamente a nova fábrica de Xerém. Há também pelo menos dois contratos, um de 1991 e outro de 2008, que foram mencionados pelo ministério em resposta à LAI como sendo destinados à nova fábrica, mas sem valores do montante concedido nem detalhes do convênio. Estes também não foram encontrados no Portal da Transparência — portanto, não foram contabilizadas na reportagem.

Em uma solicitação de verbas para obras, que acabou sendo concedida por meio de um convênio de R$ 8,4 milhões (dos quais R$ 2,4 milhões já liberados), a própria instituição aponta em um documento de justificativa a data de início das obras, 1989.

"Ressaltamos que, a Fundação Ataulpho de Paiva - Liga Brasileira Contra a Tuberculose, é uma instituição que dedicou 116 anos de existência ao combate à tuberculose, e tornou o Brasil sempre autossuficiente na produção da Vacina BCG, nunca tendo havido a necessidade de importação deste produto", diz a fundação na proposta de 2016 cadastrada na Plataforma Mais Brasil.

Um texto de 2003 no site da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj) menciona que a obra recebeu também verbas do governo estadual do RJ para ser finalizada, com previsão para funcionamento em 2005. Um convênio de R$ 5,4 milhões, segundo o texto, foi assinado naquele ano entre órgãos do governo federal e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do RJ. A reportagem pediu aos órgãos envolvidos a confirmação disto, mas não recebeu resposta.

O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) também ajudou a financiar a obra da nova fábrica prometida. Em 2011, o banco público emprestou R$ 5,9 milhões à Fundação Ataulpho de Paiva por meio de um programa do Ministério da Saúde que visava desenvolver e modernizar o parque industrial brasileiro na área da saúde.

Segundo o contrato de financiamento obtido pela reportagem, a entidade pediu o valor para finalizar a construção e comprar novos equipamentos para a produção da vacina. O dinheiro colhido com o banco representava 43% do que a fundação declarou precisar para concluir a obra.

Nesse caso, a fundação deveria obrigatoriamente devolver o dinheiro ao banco em 72 vezes parcelas a partir de abril de 2013, segundo o contrato. O BNDES não informou se o empréstimo já foi pago, pois a divulgação da informação "violaria o sigilo bancário" da entidade.

Em nota, o BNDES afirmou que constatou a aplicação "correta" da verba por parte da FAP. Porém, diz o banco, "para o pleno funcionamento da fábrica, foram feitas novas exigências de equipamentos pelo órgão regulador (Anvisa). Estas exigências demandam investimentos adicionais. Não houve nova solicitação de crédito ao BNDES."

Na justificativa do convênio de R$ 8,4 milhões celebrado em 2016, a FAP diz ainda que não só recebeu verbas do ministério e empréstimo do BNDES, mas também recursos financeiros "com participação da JAICA - Japan International Cooperation Agency": "A Fundação Ataulpho de Paiva iniciou a construção de sua unidade fabril em Xerém, Duque de Caxias, Rio de Janeiro, em 1989, recebendo recursos financeiros do Ministério da Saúde, com participação da JAICA - Japan International Cooperation Agency e com recursos próprios".

Procurada, a representação em Brasília da agência de cooperação japonesa, cuja sigla na verdade é JICA e não JAICA como diz o documento, afirmou por email não ter registro de tal financiamento.

A diretoria da Fundação Ataulpho de Paiva afirmou que o empréstimo obtido no BNDES "se encontra em fase final de pagamento, faltando apenas cerca de 10% do valor financiado". Já o suporte da JICA ocorreu por meio de "apoio técnico" de um médico da agência no início do projeto, "sem envolver recursos financeiros", segundo escreveu a FAP à reportagem.

Planos ambiciosos incluíram 500 empregos gerados e exportação

A fundação tem em seu site uma seção dedicada à nova fábrica, afirmando que "com 9.656 m² de área construída projetada, a nova unidade fabril da Fundação Ataulpho de Paiva em Xerém tem o objetivo de produzir 60 milhões de doses anuais da Vacina BCG, além da Imuno BCG (marca da fundação para a Onco BCG) (...) Essa produção visa suprir a demanda nacional e parte da internacional, uma vez que a instituição recebe consulta de vários países."

O texto de 2003 no site da Faperj expõe planos ambiciosos para a nova fábrica, erguido em terreno comprado pela fundação com recursos próprios: "Em um ano e meio, o Brasil poderá ser o segundo maior produtor mundial de BCG, a vacina contra a tuberculose, ficando atrás apenas da Dinamarca. Depois de três anos, as obras da fábrica de vacina BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, em Xerém, na Baixada Fluminense, serão retomadas".

O texto da Faperj afirma ainda que "500 empregos diretos qualificados" seriam gerados com a nova fábrica. E mais: "A produção excedente da nova fábrica poderá ser exportada para países da África, Ásia e da América Latina. (...) A unidade também poderá produzir e distribuir os 34 remédios da cesta básica de medicamentos (analgésicos, anti-inflamatórios, antiácidos) do Sistema Único de Saúde e ainda implementar a pesquisa e a produção de fitoterápicos em parceria com o Instituto Vital Brazil."

No convênio firmado em 2016, a FAP justificou o pedido de mais verbas explicando o histórico de contratempos desde 1989: "Em tão longo espaço de tempo houve importantes modificações no conceito de produção e de modernização dos princípios de produção farmacêutica através da normatização de Boas Práticas de Fabricação, que determinaram várias reformulações no projeto original."

No pedido de verbas — atendido —, a fundação diz que precisaria especificamente do montante para readequar equipamentos à nova planta, como um sistema de lavagem, esterilização e envase Robert Bosch adquirido em 1998.

Em resposta à BBC News Brasil, a Anvisa afirmou que "é importante ressaltar que as normas da Anvisa não definem ou exigem equipamentos específicos, mas sim parâmetros e condições necessárias para a fabricação de medicamentos".

A agência destacou também que a nova fábrica ainda não tem certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pois "este tipo de inspeção ocorre apenas em linhas de produção prontas para operar".

E, mais de 30 anos depois do início das obras, este momento não chegou.

Uma fonte do Executivo fluminense afirmou à reportagem que a fábrica já está em estado adiantado, mas não pôde ser concluída por "problemas financeiros da fundação".

A BBC News Brasil conversou por telefone também com moradores e comerciantes da região, uma vez que a locomoção da reportagem está sendo evitada por medidas de isolamento no combate ao novo coronavírus. Fontes contaram que a obra está há anos da mesma forma — com prédios erguidos e aparência finalizada, mas sem atividade ou circulação de funcionários, com a exceção de um porteiro que faz a guarda do local.

No email enviado à reportagem, a diretoria da FAP afirmou que atualizações de normas sanitárias "determinaram várias reformulações no projeto original para fins de certificação GMP ("Good Manufacturing Practice", ou boas práticas de fabricação"): "Face à necessidade de adequação da unidade fabril às diversas mudanças nas normas regulatórias da Anvisa, as consultorias contratadas pela FAP fizeram modificações nos diversos fluxos de produção e sistemas de utilidades, implicando em reformas físicas".

"A nova fábrica de Vacina BCG em Xerém, encontra-se em fase adiantada, com cerca de 10 mil metros quadrados construídos e a maioria dos equipamentos adquiridos", escreveu a diretoria da FAP, acrescentando que em Xerém já há operações de embalagem, armazenamento e distribuição de produtos, mas sem atividades farmacêuticas.

"Para sua conclusão e operação total, é necessário a realização de instalações especiais e finalização de alguns sistemas, referentes às atividades farmacêuticas, com previsão de termino em 12 meses".

'Riscos à população' na atual fábrica

Entretanto, o problema da FAP não está só na nova fábrica.

A atual, chamada Instituto Viscondessa de Moraes e localizada no bairro de São Cristóvão, na capital fluminense, estava sobrecarregada quando a fundação solicitou mais verbas para finalizar a construção em Xerém, conforme indica um de seus documentos: "É mister esclarecer que a atual unidade fabril, localizada em São Cristóvão, foi planejada para 400.000 ampolas/ano e, atualmente, produzimos 2.500.000 ampolas/ano o que acarreta a possibilidade de perdas na produção (...)"

"Nos últimos anos, utilizando basicamente os mesmos equipamentos adquiridos na década de 70, o Instituto Viscondessa de Moraes vem produzindo a Vacina BCG utilizando mais de 200% da sua capacidade instalada. Este fato vem provocando um desgaste excessivo", prossegue a justificativa de mais verbas cadastrada na plataforma Mais Brasil.

As deficiências na fábrica atual culminaram com sua interdição pela Anvisa em dezembro de 2016.

Um laudo da agência que motivou a interdição, obtido pela BBC News Brasil através da Lei de Acesso à Informação, apontou que a fábrica em São Cristóvão "apresenta risco à saúde da população Brasileira e urge a necessidade de finalização das obras da nova fábrica da Fundação localizada em Xerém (Duque de Caxias-RJ)".

O documento, daquele ano, diz que "a empresa foi considerada insatisfatória, uma vez que foram constatadas 4 não conformidades críticas, 25 maiores e 14 menores".

"Não conformidade crítica é uma não conformidade que provavelmente resulte em um produto em desacordo com os atributos críticos de seu registro (atributo diretamente responsável pela pureza, identidade, segurança ou eficácia de um produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato à saúde", explica o laudo.

Há menção, por exemplo, a problemas no monitoramento do sistema de águas da fábrica em São Cristóvão e na prevenção à contaminação de luvas e vestimentas de operadores; e defasagem no documento de referência sobre origem e histórico da cepa utilizada.

O documento conclui que a adequação às não conformidades críticas "somente é possível com a finalização da nova fábrica localizada em Xerém (Duque de Caxias-RJ), prevista para junho de 2018".

A fábrica não foi inaugurada em 2018 e nem depois. Já a fábrica de São Cristóvão foi interditada em 2016 e depois novamente em 2019 — sendo desinterditada em 3 de abril deste ano, estando hoje autorizada a funcionar, segundo informou a Anvisa à reportagem.

Com a desinterdição em São Cristóvão, a FAP informou à reportagem que "retornou com a produção da Vacina BCG e Imuno BCG, com previsão de liberação de lotes para a venda no segundo semestre/2020".

Aproximação de fabricante indiana

Enquanto isso, vários Estados viveram problemas de abastecimento da BCG, com bebês saindo da maternidade sem a imunização, como mostrou a BBC News Brasil; e pacientes em tratamento para câncer de bexiga angustiados com a falta de Onco BCG. Estas demandas foram aplacadas parcialmente por importações emergenciais de vacinas, principalmente da Índia.

No caso da BCG, o ministério recorreu nesse período ao Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), braço regional da Organização Mundial da Saúde (OMS). O fundo, criado pelos países membros da Opas, fornece diversas vacinas e insumos como seringas e imunoglobulinas a governos, locais e nacionais, da região. Como são feitas compras para vários países, isso garante melhores preços e regularidade no abastecimento. Governos recorrem ao fundo quando não há produção nacional disponível daquele item ou em momentos de demanda aumentada ou falta momentânea — como aconteceu nos últimos anos no Brasil, por problemas na FAP.

Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil comprou deste fundo 20 milhões de doses de BCG ao preço de US$ 0,1264 (R$ 0,6615) a dose para o período de 2019/2020; e outras 8 milhões de doses ao preço de US$ 0,1276 a dose para o período de 2020/2021.

A título de comparação, o contrato mais recente encontrado no Portal da Transparência de compra de BCG da FAP pelo ministério, de 2016, mostra que cerca de 6 milhões de doses foram compradas por R$ 1,52 a unidade — o ministério confirmou à reportagem que as doses da fabricante brasileira e indiana têm quantidades equivalentes.

As doses adquiridas pelo ministério via fundo rotatório são da indiana Serum, uma das quatro produtoras de BCG no mundo consideradas pré-qualificadas pela OMS, uma certificação de excelência que a torna elegível para compra a por agências das Nações Unidas, como a Unicef. As outras produtoras ficam no Japão, Bulgária e Dinamarca.

Enquanto isso, a farmacêutica brasileira Hipernova vem negociando há três anos com a Serum para se tornar a detentora do registro de vacinas da produtora indiana no Brasil, segundo contou à BBC News Brasil o diretor da empresa Leonardo Chiacchio.

Um primeiro passo para isso foi o pedido de análise para emissão do chamado Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) pela Anvisa. Por isso, no início do ano, servidores da agência brasileira viajaram a Pune para uma missão de inspeção.

"As certificações são solicitadas pelos laboratórios interessados e executadas de acordo com o cronograma de inspeções da Anvisa. A partir da solicitação por um determinado laboratório, a Anvisa organiza a missão de inspeção", explicou a assessoria de imprensa da Anvisa, acrescentando que os requisitos de certificação de boas práticas são semelhantes para laboratórios nacionais ou internacionais.

Após a emissão do certificado, a Hipernova iniciou o passo seguinte, o pedido de registro na Anvisa para comercializar a BCG — caso aprovada, a Hipernova será a detentora do registro destas vacinas da Serum no Brasil. Chiacchio diz que espera ter o registro autorizado em meados do ano e que as vacinas importadas possam já participar de licitações de BCG — potencialmente em concorrência com a FAP — ainda no segundo semestre deste ano.

O diretor da Hipernova afirmou que pretende fazer o mesmo processo para a Onco BCG. Tendo o registro aprovado, hospitais também podem fazer pedidos deste tratamento. A Hipernova deve solicitar ainda o registro de vacina contra sarampo produzida pela Serum.

A Onco BCG costuma ser utilizada na quimioterapia pós-operatória do câncer superficial de bexiga, para evitar a recorrência do tumor após sua retirada. O Ministério da Saúde afirmou em nota que há ofertas alternativas a estes tratamentos, como a doxorrubicina, a mitomicina C e gemcitabina, mas médicos dizem que estas não têm resultados tão eficazes quanto a Imuno BCG.

"O Onco BCG é a melhor profilaxia para a recidiva (retorno) do câncer de bexiga superficial, que ocorre em 80% dos casos. As outras drogas disponíveis não têm estudos com níveis de evidencia comprovados para uso nesse tipo de terapia", explicou à BBC News Brasil a assessoria de imprensa do Instituto Nacional do Câncer (INCA), referência nacional para estudo e tratamento do câncer localizado no Rio de Janeiro.

Em nota, o INCA caracterizou como "colossal" o impacto dos problemas de abastecimento da FAP, visto ser ela "o único fornecedor desse tipo de medicamento". Hoje, o instituto não tem mais o tratamento.

"Estamos desabastecidos da Onco BCG, pois a última compra foi planejada para nos atender até o início de 2020. Ocorre que, após pedirmos a entrega no mês de outubro/2019, fomos surpreendido pelo fornecedor com a informação de que a fábrica da FAP havia sido interditada pela Anvisa e só reabriria no primeiro trimestre de 2020. (...) Contudo, o problema se agravou quando a FAP enviou nova carta adiando o retorno para junho/2020, deixando todo o mercado nacional desabastecido", informou o instituto.

Pacientes e fontes ouvidos pela reportagem reclamaram da falta de respostas sobre a situação de abastecimento pela FAP.

Farmácias especiais que vendem o medicamento na internet também dizem não ter o produto em estoque, como a OncoExpress e a Sol Medicamentos, onde o produto, quando disponível, tem um preço médio de R$ 380 a ampola.

Pacientes com condições financeiras e receita médica podem importar — como pessoa física, segundo normas da Anvisa — a Onco BCG. A World Medic, empresa sediada em São Paulo e especializada em importar medicamentos, fez a pedido da reportagem um orçamento de quanto sairia a importação de uma ampola comercializada neste caso pela Cipla, também indiana. O total sairia US$ 1.720 — US$ 20 pela ampola e US$ 1.700 pelo frete, procedimentos burocráticos na aduana, seguro e impostos e entrega no Brasil, trâmite com prazo de dez dias.

O sonho da autossuficiência

Nos anos 80, foi justamente a desativação da produção de vacinas por uma multinacional que fornecia doses ao Brasil que estimulou a criação do Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos (Pasni). Naquela época, receberam investimentos para melhoria e modernização de sua produção os laboratórios nacionais a Fundação Ataulpho de Paiva (RJ); Bio-Manguinhos/Fiocruz (RJ); Butantan (SP); Instituto Vital Brazil (RJ); Instituto de Tecnologia do Paraná - Tecpar (PR); Fundação Ezequiel Dias - Funed (MG); e Instituto de Pesquisas Biológicas (IPB/RS).

Segundo um relatório de 2014 do TCU sobre produtoras de vacinas no país, "a produção doméstica de vacinas cresceu substancialmente de 1992 a 2002": "em 1992, aproximadamente 60% de todas as vacinas usadas no Programa Nacional de Imunização eram importadas; em 2002, 70% eram produzidas no Brasil."

"Em 2014, a autossuficiência nacional em imunobiológicos foi quase alcançada, pois 96% dos insumos foram fabricados no Brasil ou objeto de PDP (parcerias de desenvolvimento produtivo) cuja transferência de tecnologia se encontrava em andamento. Os maiores produtores foram o Instituto Butantan e a Bio-Manguinhos."

Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri avalia que a autossuficiência é o ideal a ser buscado para que não haja dependência do mercado internacional — em que, por fatores como aumento da demanda mundial e falta de interesse comercial por certos nichos, ele diz haver cada vez mais problemas de abastecimento, como, por exemplo, para vacinas de febre amarela e pólio, que precisam ser fracionadas em vários países.

"Surtos exigem doses da noite para o dia. É preciso melhor gestão desse estoque mundial e também muita cooperação para quando algum país precisar", aponta.

Mas, ainda que aponte a autossuficiência como o ideal — e "sem dúvida um caminho que o Brasil não deve abandonar" —, ele avalia que isto não deve ser um obstáculo para a importação, em caso de problemas de fornecimento no país.

"O que não pode acontecer é não ter a vacina nacional e deixar a população desprotegida. Se temos insuficiência na produção nacional, é mais do que justo — é necessário — recorrermos ao mercado internacional. Está acima da autossuficiência, é a importância de manter a cobertura vacinal e a doença (referindo-se à tuberculose) sob controle no país."

"A BCG é uma vacina antiga que protege especialmente contra formas graves de tuberculose. Controlar esta forma grave é importante pois a doença tem altíssima letalidade. E por ser a primeira vacina do calendário da criança, dada logo no nascimento, é a que tem a melhor cobertura vacinal. Sem fornecimento adequado, corremos risco de ver recrudescer formas graves de tuberculose."

A tuberculose é uma doença infecciosa bacteriana transmitida pelo ar — por exemplo, com a fala ou tosse de uma pessoa infectada. Com o tratamento adequado, ela tem cura (confira mais informações no site do ministério). Para crianças, a vacinação com a BCG previne algumas das formas mais graves da doença, como a tuberculose miliar e a tuberculose meníngea.

Carlos Basília, psicólogo social e ativista do Observatório da Tuberculose, não se entusiasma com a perspectiva de consolidação de fornecedores estrangeiros da BCG. Para ele, seria um acréscimo de mais um item fundamental no combate à doença obtido do mercado internacional. Ele aponta que isto já acontece com os sais que compõem o medicamento conhecido como 4x1 (por carregar quatro princípios ativos em um comprimido), que trata a tuberculose; e com o teste PPD, de diagnóstico da doença, entre outros itens.

Segundo Basília, já houve episódios de atrasos na entrega dos sais por fornecedores internacionais e faltas do PPD, levando a racionamentos e restrições no uso destes itens — e esta continua sendo uma preocupação para futuros episódios.

"Temos um sério problema de dependência total da produção bioquímica internacional para o controle desta doença que, em termos de saúde pública do país, tem um peso gigantesco", diz o ativista, lembrando que o Brasil está na lista dos 20 países com maior número absoluto de casos de tuberculose e também na de 20 países com maior número de associações entre infecções por tuberculose e HIV, como mostra o relatório global da tuberculose 2019, da Organização Mundial da Saúde.

"O ideal é que o Brasil produza estes insumos. Temos expertise, parque industrial, domínio de tecnologia — na maior parte dos itens referentes à tuberculose, não há mais restrição de direito de propriedade. Falta vontade política e investimento nesta produção nacional."

"Se um produto internacional parar de fabricar, por qualquer motivo — uma guerra, um interesse comercial diverso ou uma epidemia como agora (a pandemia de coronavírus) — levaríamos alguns anos para organizar a produção nacional. O Brasil é apenas um comprador."

A assessoria do INCA também destacou que, não só no caso da Onco BCG, imprevistos como a atual pandemia podem agravar a dependência do Brasil de produtos farmacêuticos internacionais.

"Como não é uma droga sintética, necessitando de cuidados especiais para transporte e refrigeração, toda a logística de aquisição do Onco BCG demanda um processo burocrático e moroso, principalmente nesses tempos de pandemia", afirmou o instituto, destacando que o transporte do tratamento é feito por "empresas altamente especializadas".

"As dificuldades que temos observado quanto ao mercado farmacêutico durante a pandemia se apresentam em duas vertentes. A primeira está relacionada à interrupção ou redução das atividades fabris das indústrias farmacêuticas presentes na China e na Índia, que são os principais fornecedores de matérias-primas farmacêuticas, inclusive biológicas, para todo o mundo", afirma a nota, destacando que nestes casos países em desenvolvimento como o Brasil podem deixar de receber itens em detrimento de países na Europa e dos EUA ou ficarem mais sujeitos a preços acima do mercado.

"A segunda vertente está na logística. Especialistas também apontam dificuldades operacionais para o transporte de produtos, já que o modal aeroviário está muito limitado e o modal marítimo tem tempo muito prolongado e não consegue atender a toda demanda."

Fernanda Roberto, consultora comercial da World Medic, que fez para a BBC News Brasil o orçamento de importação da Onco BCG, afirmou que por enquanto tem conseguido receber o produto no prazo. Entretanto, com a pandemia, observou um aumento de cerca de US$ 300 no transporte internacional do produto.

Leonardo Chiacchio defende que anos de negociação e relação com a fábrica indiana ajudarão a garantir bons preços e o abastecimento para o Brasil, caso seus planos de compra pelo governo forem à frente.

"Quero fazer um contrato de longo termo com o governo para justamente não ter problemas de abastecimento. Queremos trazer para o Brasil a estabilidade de fornecimento e o melhor preço", diz, apontando que a Serum é considerada a maior fabricante de vacina do mundo e recebe investimentos da Fundação Bill & Melinda Gates.

Investigação não foi à frente no MPF

A BBC News Brasil procurou também órgãos de fiscalização para saber se a situação da nova ou atual fábrica da FAP foi alvo de alguma apuração.

O TCU afirmou que "as informações disponíveis que temos sobre o tema são as encontradas no relatório" de 2014 sobre produtoras de vacina do Sudeste, mencionado pela reportagem em pedido de mais informações e entrevista. O órgão afirmou que não havia auditores disponíveis para comentar o assunto.

O Ministério Público do Rio de Janeiro (MP-RJ), responsável receber a prestação de contas anual da FAP por meio de suas Promotorias de Fundações, afirmou "que há um procedimento de prestação de contas da FAP em análise. Somente com o término do referido procedimento a Promotoria irá prestar informação a respeito".

O MP-RJ não respondeu a que ano a prestação de conta em análise se refere nem se há outras investigações em curso sobre a produção da FAP.

Já o Ministério Público Federal (MPF) informou que sua promotoria do Rio de Janeiro abriu em 2017 um inquérito civil para investigar possíveis irregularidades na produção da Onco BCG pela FAP, mas, com a pandemia de coronavírus, ficou difícil obter mais informações com a Anvisa e Ministério da Saúde.