Após análise de dados enviados pelo Butantan e Fiocruz, a área técnica da gerência-geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou a aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac, desenvolvida pela Sinovac e pelo Instituto Butantan, e da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca.
Agora, essa recomendação deve ser analisada pela diretoria da agência, que decidirá sobre a liberação ou não do uso emergencial. A votação ocorrerá nas próximas horas.
Os pedidos foram feitos pelos dois laboratórios em 8 de janeiro. O Butantan pediu aval para uso de 6 milhões de doses da vacina importada da China, enquanto a Fiocruz pediu aval para 2 milhões de doses que devem ser importadas da Índia, ainda sem data.
O parecer pela aprovação ocorre "tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas", disse o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
A área técnica, no entanto, colocou algumas condições para a aprovação.
No caso do Butantan, Mendes diz que a medida é condicionada ao monitoramento e ao acompanhamento próximo de incertezas apontadas pela área técnica ao laboratório, como esclarecimentos que ainda precisam ser enviados pelo instituto sobre dados de aplicação de uma segunda dose e eficácia, por exemplo.
A recomendação também é sujeita à reavaliação periódica, diz. "Se não olharmos com muito cuidado e de maneira muito próxima como vai ser o desempenho dessa vacina ao longo do tempo, temos o risco de não conhecermos a eficácia real com dados robustos", ponderou.
A agência agendou para 25 de janeiro uma inspeção de boas práticas clínicas para checagem de dados junto ao Butantan. "O objetivo dos especialistas é ir a fundo em todos os documentos."
Em relação à vacina da AstraZeneca, Mendes afirma que é necessário obter mais evidências sobre a quantidade de doses e também em relação ao intervalo entre as aplicações. A imunização se mostrou mais eficaz com um intervalo de oito a 12 semanas, mas o laboratório se comprometeu a enviar dados com um intervalo de quatro a seis.
Outra questão é referente ao fato de que a vacina se mostrou mais eficaz com uma aplicação de uma primeira dose menor, seguida de uma dose completa.
“Questão da eficácia da dose mais baixa, como dose primária, é uma questão que a gente precisa ficar atento. Apesar dos dados serem promissores, a gente não conseguiu fazer uma análise de eficácia robusta”, afirmou, ressaltando que essa possibilidade de aplicar uma primeira dose menor não estava inicialmente prevista, sendo resultado de um “desvio” nos testes.
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