A pedido de órgãos reguladores federais dos Estados Unidos, dois fabricantes de vacinas para coronavírus estão ampliando o tamanho de seus estudos com crianças de 5 a 11 anos. A medida de precaução se destina a detectar raros efeitos colaterais que incluem problemas de inflamação cardíaca que surgiram em pessoas com menos de 30 anos já vacinadas.
Participando de uma reunião comunitária em Ohio transmitida pela televisão, na semana passada, o presidente Joe Biden disse que a liberação emergencial de vacinas pediátricas virá "logo". A Casa Branca não quis ser mais específica sobre o cronograma, e não foi clara sobre se a ampliação dos estudos terá algum efeito sobre quando as vacinas poderão ser autorizadas para crianças.
Diversas pessoas informadas sobre os testes disseram que a Administração de Alimentos e Drogas (FDA na sigla em inglês) indicou à Pfizer/BioNTech e à Moderna que o tamanho e o escopo de seus estudos pediátricos, como imaginados inicialmente, eram inadequados para detectar os raros efeitos colaterais, incluindo miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, e pericardite, inflamação do revestimento em torno do coração. Membros de um comitê assessor do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC na sigla em inglês) disseram que os benefícios das vacinas para pessoas com mais de 12 anos superam em muito os riscos, incluindo os problemas cardíacos.
A FDA pediu que as companhias acrescentem aos testes 3.000 crianças na faixa etária de 5 a 11, grupo para o qual os resultados eram esperados primeiro, segundo pessoas inteiradas da situação. Uma dessas pessoas, que falou sob a condição de anonimato, descreveu esse número de participantes como o dobro do imaginado inicialmente para o estudo.
Um porta-voz da Moderna, Ray Jordan, confirmou que a companhia pretende expandir seu teste "para incluir uma base de dados de segurança maior, que aumenta a probabilidade de detectar eventos raros", e espera buscar autorização de emergência "no inverno de 2021/início de 2022".
O teste da Moderna começou a recrutar pacientes em março com o objetivo de testar 6.795 participantes entre 6 meses e menos de 12 anos. Jordan disse que a empresa está "discutindo ativamente" uma proposta com a FDA.
A Pfizer está em um cronograma mais rápido que o da Moderna, e poderá cumprir as expectativas da FDA em um teste maior e ainda fazer o pedido para expandir a autorização emergencial de sua vacina até o final de setembro. A revisão de todos os dados de segurança e eficácia pelos reguladores provavelmente levará algumas semanas.
A Pfizer disse anteriormente que espera ter os resultados do grupo de 5 a 11 anos em setembro, com os resultados para crianças de 2 a 5 anos pouco depois. Os resultados sobre crianças mais jovens, entre 6 meses e 2 anos, são esperados para outubro ou novembro. Uma porta-voz disse na segunda-feira (26) que a companhia não tem atualizações sobre seu cronograma.
Questões sobre a vacinação de crianças –incluindo as menores de 12 anos– são de enorme interesse para pais e professores. Os reguladores deverão pesar os potenciais efeitos colaterais da vacinação anti-coronavírus contra os riscos da própria Covid-19.
Uma porta-voz da FDA, Stephanie Caccomo, não quis dar detalhes.
"Embora não possamos comentar sobre interações individuais com patrocinadores, geralmente trabalhamos com patrocinadores para garantir que o número de participantes em testes clínicos seja adequado para detectar sinais de segurança", disse ela em um email.
Em junho, o CDC publicou dados mostrando que as duas vacinas podem ter causado miocardite e pericardite em mais de 1.200 americanos, incluindo cerca de 500 com menos de 30 anos. Os sintomas geralmente apareceram dentro de duas semanas e foram mais comuns em homens jovens e meninos. O índice foi baixo: menos de 13 casos por 1 milhão de segundas doses aplicadas.
A maioria dos casos foi leve e rapidamente desapareceu, disseram os pesquisadores. O doutor Paul Offit, especialista em doenças infecciosas que já fez parte do Comitê Assessor sobre Práticas Imunizadoras do CDC, que faz recomendações sobre o uso de vacinas nos Estados Unidos, comentou que a infecção com o coronavírus também encerra riscos.
Se a expansão dos estudos causar um atraso na autorização das vacinas para uso pediátrico, disse ele, também colocará as crianças em risco.
"Sempre há um preço humano a pagar pelo conhecimento", acrescentou. Os problemas cardíacos, segundo o médico, "são raros, geralmente de curta duração e se resolvem sozinhos. Também são uma consequência da infecção natural".
A FDA autorizou a vacina da Pfizer em base emergencial para crianças entre 12 e 15 anos em abril; até agora, a vacina da Moderna só foi liberada para pessoas de 18 anos ou mais. A agência acrescentou uma advertência sobre potenciais problemas cardíacos aos textos informativos sobre as vacinas em junho.
Muitos especialistas em saúde pública afirmam que com tanta atenção enfocada nas internações e mortes entre americanos mais velhos infectados pelo coronavírus, o risco das crianças foi menosprezado.
A Academia Americana de Pediatria relatou na semana passada que mais de 4 milhões de crianças e adolescentes americanos testaram positivo para o vírus, e 346 morreram desde o início da pandemia.
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