A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou neste sábado (4) 25 lotes da vacina Coronavac, num total de 12 milhões de doses.
A medida é cautelar e proíbe a distribuição e o uso desses lotes porque eles foram envasados em uma planta não aprovada pelo órgão na avaliação de uso emergencial da vacina. A decisão tem validade de 90 dias.
Segundo a Anvisa, os lotes foram envasados em uma unidade da empresa chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan, que não passou por inspeção ou análise da agência.
O órgão publicou em edição extra do Diário Oficial da União duas resoluções sobre as providências que estão sendo adotadas.
Em comunicado sobre a decisão, a agência explicou que recebeu do Instituto Butantan na noite desta sexta (3) a informação de que a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina.
O Butantan informou à agência reguladora que além dos lotes já interditados, outros 17 também envasados no local não inspecionado estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil —eles totalizam mais 9 milhões de doses. Resolução publicada pela agência também proíbe temporariamente a distribuição desses lotes.
Vacinas envasadas em locais não aprovados na autorização de uso emergencial são considerados produtos não regularizados, segundo a Anvisa.
"Quando se compra um automóvel da marca X, geralmente não se liga muito em saber em qual cidade ele foi fabricado. Para as vacinas não é assim. Precisamos ter a certificação do local exato em que foi fabricado, sem nenhum tipo de flexibilidade", afirma à Folha o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, sobre os motivos que levaram à decisão.
Ele afirma que há fábricas da Sinovac cujas condições e boas práticas de fabricação já foram atestadas pela Anvisa —o que não foi o caso desta, diz.
"O normal seria que as doses viessem do mesmo local que já inspecionamos. Quais os motivos [pelo qual isso ocorreu]? Ainda não sabemos, mas devemos ter essas informações nos próximos dias", disse.
Segundo Barra, a interdição cautelar ocorre para que haja certeza de que a unidade atende às regras exigidas.
Em nota, a Anvisa diz que avaliou documentos apresentados pelo Butantan e consultou bases de dados internacionais sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase das doses (como certificados emitidos por outras agências), mas que não encontrou essas informações até o momento.
Caso não haja esses dados, o envio de técnicos à China para inspeção não é descartado, diz Barra. Ele evita dar prazos para novas ações.
Ainda de acordo com o diretor, a medida não altera a avaliação sobre a Coronavac, tampouco é motivo para pânico ou desconfiança à vacina.
"Esse fato que aconteceu não era desejável, mas não pode desacreditar a vacina", afirma. "Isso faz parte do processo. A população não deve e espero que não imponha nenhuma marca negativa à vacina. Ela é aprovada pela Anvisa e atende a requisitos, inclusive pela própria OMS [Organização Mundial da Saúde]", aponta.
Ainda no comunicado divulgado neste sábado (4), a Anvisa frisa que medidas cautelares não têm caráter punitivo, mas visam "evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”, diz a agência, que frisa que a medida tem caráter de precaução.
Durante o período de interdição, afirmou o órgão, serão avaliadas as condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não inspecionada. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina.
Em nota, o Butantan esclareceu que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", diz.
O Butantan afirma também que encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. "Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário."
Representantes da Anvisa, porém, afirmam que receberam o pedido apenas nesta sexta (3).
O instituto afirma que a vacina Coronavac é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado. "Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan."
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), segundo o instituto, o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
"Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020."
Procurado, o Ministério da Saúde informou que ainda não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan. "No entanto, todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas", diz a pasta.
Em nota, o ministério informa ainda que mantém contato com a Anvisa e já pediu a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes ao Conass e Conasems, conselhos que representam secretários estaduais e municipais de saúde.
"Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal", completa.
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