A Pfizer e sua parceira, BioNTech, pediram à Agência de Alimentos e Drogas (FDA na sigla em inglês) na terça-feira (1) autorização para duas doses de sua vacina contra o coronavírus para crianças menores de 5 anos, enquanto as empresas continuam pesquisando se três doses seriam mais eficazes para essa faixa etária.
Em uma medida extremamente rara, os reguladores federais pressionaram as empresas a enviar o pedido, embora duas doses não tenham produzido a resposta imunológica esperada entre crianças de 2 a 4 anos em um teste clínico. Apenas crianças entre 6 meses e 2 anos de idade demonstraram resposta imune comparável à de adolescentes e jovens adultos, o critério para um teste bem-sucedido.
O pedido de autorização de emergência ocorre num momento em que a variante ômicron, altamente contagiosa, causou um número recorde de infecções. O grupo de menores de 5 anos inclui mais de 19 milhões de crianças, os únicos americanos ainda não qualificados para a vacinação.
Os resultados decepcionantes do teste, anunciados em dezembro, levaram as empresas a testar uma terceira dose baixa da vacina nessa faixa etária. Mas, em vez de esperar até o final de março pelos resultados, os reguladores federais decidiram incentivar as empresas a já solicitar a autorização para um regime de duas doses, na esperança de obter uma vantagem inicial no esforço de vacinação.
Em reuniões sobre a estratégia, autoridades do governo argumentaram que duas doses se mostraram seguras, mesmo que não produzissem uma resposta imune em toda essa faixa etária, de acordo com várias pessoas informadas sobre as discussões. As crianças no estudo receberam um décimo da dose aplicada em adultos.
Se as crianças puderem receber uma injeção inicial este mês, algumas autoridades raciocinaram, elas estarão prontas para uma terceira dose quando os pesquisadores tiverem os resultados do teste de três doses, que esperam que tenha êxito. As duas primeiras doses seriam espaçadas em três semanas, seguidas por uma terceira dois meses após a segunda.
Janet Woodcock, comissária interina da FDA, e Peter Marks, membro da agência reguladora que supervisiona o escritório de vacinas, disseram na terça-feira que é importante agir rapidamente devido ao aumento dos casos de ômicron, que já atingiu o pico em muitas partes dos EUA, e à probabilidade de que surjam outras variantes.
Uma reunião de emergência do grupo consultivo de especialistas externos da FDA está marcada para 15 de fevereiro, quando se discutirá o pedido e fará uma recomendação. Paul A. Offit, membro do grupo e diretor do Centro Educacional de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, sugeriu que os reguladores podem estar causando um curto-circuito no processo normal sem uma justificativa clara.
"Não faz sentido aprovarmos uma vacina de duas doses supondo que a terceira dose compensaria as deficiências das duas", disse ele.
Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, disse em comunicado que "em última análise, acreditamos que três doses da vacina serão necessárias para crianças de 6 meses a 4 anos de idade para alcançar altos níveis de proteção contra variantes atuais e potenciais futuras". Mas ele disse que, se duas doses forem autorizadas nesse meio tempo, "os pais terão a oportunidade de iniciar uma série de vacinação contra Covid-19 para seus filhos enquanto aguardam a potencial autorização para uma terceira dose".
O estudo da Pfizer e da BioNTech com crianças mais novas pretendia medir as respostas imunes, não a eficácia da vacina, na prevenção de infecções ou casos graves de Covid-19. Como algumas crianças do teste foram infectadas, porém, os pesquisadores obtiveram indicações da eficácia da vacina para evitar o vírus, disseram duas pessoas familiarizadas com o estudo. Um fato semelhante ocorreu no estudo das empresas de sua vacina em crianças de 5 a 11 anos, que se sobrepôs a uma onda esmagadora da variante delta.
Uma pessoa informada sobre os dados, que falou sob a condição de anonimato, disse que crianças de 2 a 4 anos que receberam duas injeções foram infectadas a uma taxa 57% menor do que as crianças do grupo placebo. Crianças de 6 meses a 2 anos que receberam injeções foram infectadas a uma taxa 50% menor do que o grupo placebo. Houve menos de cem casos de infecção sintomática —uma pequena fração do total de participantes—, e as margens de erro eram amplas, disse essa pessoa.
Os dados também sugeriram que a vacina protegeu melhor as crianças contra a infecção pela cepa delta do que pela ômicron. A ômicron é melhor que a delta em escapar da proteção das vacinas Pfizer e Moderna em adultos.
A estratégia dos reguladores parecia se basear em parte na probabilidade de que o teste de três doses da Pfizer teria êxito. Vários especialistas, incluindo a doutora Yvonne Maldonado, professora de doenças infecciosas pediátricas na Universidade Stanford, disseram que a história das vacinas sugere que uma terceira dose realmente aumentaria a resposta imune.
"Quase não há hipótese concebível de que uma terceira dose seria pior", disse Maldonado, um dos principais pesquisadores dos testes de vacinas pediátricas da Pfizer em Stanford. "Na pior das hipóteses, não poderia ser diferente. Então, pode ser que duas doses sejam o melhor que vamos conseguir."
Se a FDA seguir com a autorização, um painel consultivo separado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças votará se apoia a ação. A doutora Rochelle Walensky, diretora do CDC, decidirá então se a agência deve recomendar as injeções como política oficial.
As deliberações públicas dos comitês de especialistas das agências reguladoras podem influenciar a aceitação da vacina, ressaltando a importância de uma discussão clara e aberta do que os dados revelam.
Se as doses forem autorizadas, as famílias ainda poderão agir com cautela. Três em cada dez pais de crianças menores de 5 anos agora dizem que pretendem vacinar seus filhos contra o coronavírus assim que as vacinas estiverem disponíveis para essa faixa etária, de acordo com uma pesquisa publicada na terça-feira pela Kaiser Family Foundation.
A doutora Moira Szilagyi, presidente da Academia Americana de Pediatria, disse em um comunicado na terça que está animada porque "podemos estar um passo mais perto" das vacinas para crianças mais novas.
No mês passado, "registramos o maior número de casos de Covid-19 entre crianças desde o início da pandemia. Mais de 3,5 milhões de novos casos em crianças foram relatados somente em janeiro de 2022", disse ela. Ela pediu "um processo transparente e baseado em dados" no processamento do pedido das empresas.
O CDC divulgou uma pesquisa no final de dezembro que mostrou muito poucos relatos de problemas sérios entre crianças de 5 a 11 anos que receberam o imunizante da Pfizer.
Mas o ritmo de vacinação para as 28 milhões de crianças americanas nessa faixa etária foi ainda mais lento do que os especialistas em saúde pública temiam. Apenas cerca de 30% das crianças desse grupo receberam pelo menos uma dose, segundo dados do CDC.
Um estudo divulgado pela agência sobre centenas de hospitalizações pediátricas em seis cidades no verão passado descobriu que quase todas as crianças que ficaram gravemente doentes não tinham sido totalmente vacinadas.
Tradução de Luiz Roberto M. Gonçalves.
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