Comitê da FDA rejeita MDMA para tratamento de transtorno do estresse pós-traumático

Um painel consultivo independente da FDA (agência americana reguladora de alimentos e medicamentos) rejeitou o uso da terapia assistida por MDMA para TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) na terça-feira (4), destacando os desafios regulatórios sem precedentes de uma terapia inovadora que utiliza a droga comumente conhecida como ecstasy.

Antes da votação, os membros do painel levantaram preocupações sobre os desenhos dos dois estudos apresentados pelo patrocinador do medicamento, Lykos Therapeutics. Muitas questões se concentraram no fato de que os participantes do estudo foram, em grande parte, capazes de adivinhar corretamente se haviam recebido MDMA.

Dois dos onze participantes votaram de forma favorável à eficácia da terapia assistida por MDMA e apenas um concordou que os benefícios do tratamento superam os riscos. Outros membros do painel expressaram preocupações sobre os possíveis efeitos cardiovasculares da droga e possíveis viés entre os terapeutas e facilitadores que guiaram as sessões e podem ter influenciado positivamente os resultados dos pacientes.

Um caso de má conduta envolvendo um paciente e terapeuta no estudo também pesou na mente de alguns membros do painel. Muitos disseram estar especialmente preocupados com a falha da Lykos em coletar dados detalhados dos participantes sobre o potencial de abuso de uma droga que gera sentimentos de felicidade e bem-estar.

"Concordo absolutamente que precisamos de tratamentos novos e melhores para o PTSD", diz Paul Holtzheimer, diretor adjunto de pesquisa no Centro Nacional para TEPT dos EUA, e membro do painel que votou de forma contrária à afirmação de que os benefícios superavam os riscos.

"No entanto, observo também que a introdução prematura de um tratamento pode realmente sufocar o desenvolvimento, sufocar a implementação e levar à adoção prematura de tratamentos que não são completamente conhecidos por serem seguros, não totalmente eficazes ou não estão sendo usados em sua eficácia ótima", acrescenta.

Embora a votação não seja vinculativa para a FDA, a agência frequentemente segue as recomendações de seus painéis consultivos. Uma decisão final da agência é esperada para meados de agosto. Se aprovada, a terapia assistida por MDMA seria o primeiro novo tratamento para TEPT em quase 25 anos.

A condição, que afeta cerca de 13 milhões de americanos, tem sido implicada nas altas taxas de suicídio entre veteranos militares, cujo sofrimento tem mobilizado legisladores e provocado uma mudança nas atitudes públicas sobre terapias baseadas em compostos psicodélicos.