A bula da vacina Oxford/Astrazeneca contra a Covid-19 foi atualizada com a inclusão de duas reações adversas: diarreia, que pode ser comum em pacientes imunizados pelo fármaco, e sonolência, incomum.

A inclusão foi feita por solicitação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) após análise da área de farmacovigilância da entidade.

No Brasil, esse imunizante é produzido pela Fiocruz.

Durante a etapa de registro da vacina Oxford/Astrazeneca, após análise, a Anvisa solicitou a inclusão dessas duas reações que foram identificadas em estudos clínicos e em bulas do produto em outros países.

De acordo com a agência, a definição de um plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ainda segundo a Anvisa, o fármaco é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada.

"Desta forma, uma vez no mercado, é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consulta a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com Autoridades Regulatórias de outros países e com a Organização Mundial de Saúde", afirma a Anvisa.

A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Oxford/AstraZeneca tem eficácia de 79% contra casos sintomáticos da doença. Foi o que mostraram novos testes conduzidos nos Estados Unidos, Chile e Peru. Com os dados atualizados, a empresa deve entrar com o pedido de autorização para uso emergencial no país norte-americano.

​Ensaios clínicos de fase 3 conduzidos no Reino Unido, África do Sul e Brasil e com resultados publicados na revista científica The Lancet haviam apontado a eficácia da vacina de 70% contra casos sintomáticos do coronavírus.

Posteriormente, novos dados dos mesmos países indicaram que a vacina era eficaz contra a variante B.1.1.7, do Reino Unido, mas a eficácia era reduzida para a variante da África do Sul. No caso do Brasil, onde a nova variante P.1 surgiu em Manaus e já se espalhou por quase todas as regiões do país, a vacina se mostrou eficaz ao proteger contra essa nova cepa.

Os novos dados são resultado de um ensaio com mais de 32 mil participantes com mais de 18 anos desenvolvido entre agosto de 2020 e março de 2021. O anúncio foi feito pela farmacêutica nesta segunda-feira (22), sem ainda a publicação oficial dos resultados.