O órgão regulador de medicamentos da União Europeia identificou na sexta-feira (1º) uma possível ligação entre casos raros de coagulação sanguínea em veias profundas e a vacina contra Covid-19 da Janssen.

Foi recomendado que a condição seja listada como um efeito colateral do imunizante, que é usando em diversos países, inclusive no Brasil.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também recomendou que a trombocitopenia imune (PTI), distúrbio hemorrágico em que o corpo erroneamente ataca plaquetas, seja acrescentada como reação adversa de frequência desconhecida à bula das vacinas da Janssen e da AstraZeneca.

A Janssen disse que embora a probabilidade de se experimentar essas condições seja muito pequena, a bula do medicamento será atualizada adequadamente, e que continua trabalhando estreitamente com as autoridades, entre elas a EMA.

"Nós apoiamos enfaticamente aumentar a consciência sobre os sinais e sintomas de eventos raros para garantir que eles sejam rapidamente identificados e efetivamente tratados", disse a companhia.

Tanto a vacina da Janssen quanto a da AstraZeneca já foram associadas a uma rara combinação de coágulos sanguíneos e baixa contagem de plaquetas, conhecida como síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS).

Os dois produtos se baseiam em vírus vetoriais inofensivos que instruem as células humanas a produzir uma proteína que protege o sistema imune contra futuras infecções por coronavírus.

A EMA disse que a nova condição de coagulação, possivelmente fatal, conhecida como tromboembolismo venoso (TEV) a ser incluída no rótulo do produto da Janssen é diferente da TTS. A TEV geralmente começa com a formação de um coágulo na perna, no braço ou na virilha, que depois se desloca até os pulmões e bloqueia o suprimento de sangue.

Independentemente do uso de qualquer vacina, a TEV é mais comumente causada por ferimento ou falta de movimento em pacientes acamados. As pílulas anticoncepcionais e diversas condições crônicas também são consideradas fatores de risco.