Os medicamentos biológicos trouxeram avanços importantes para o tratamento do câncer e de doenças autoimunes, com impactos na qualidade de vida dos pacientes e, em caso de tumores mais agressivos, no aumento da sobrevida.

A aprovação de versões biossimilares e sua incorporação nas redes pública e privada de saúde, a partir de 2013, permitiram ampliar o acesso a essas terapias, graças ao custo menor ou à redução de preços dos biofármacos de referência, fomentada pelo advento da concorrência.

Uma das drogas mais utilizadas no Brasil é o trastuzumabe, uma terapia-alvo contra o câncer de mama do tipo HER2+, tumor agressivo que responde por um quinto dos casos. O biofármaco age especificamente no alvo, contribuindo para o bloqueio do crescimento e da multiplicação das células malignas.

Aprovada pela Anvisa em 1999, a terapia é oferecida pelo SUS desde 2013 para pacientes em estágio inicial da doença e, a partir de 2017, para casos de câncer de mama com metástases. Também é usado para tratar câncer gástrico.

O trastuzumabe pode ser combinado às terapias tradicionais (cirurgias, quimioterapia e radioterapia) ou em conjunto com outra molécula, o pertuzumabe, em um tratamento conhecido como duplo bloqueio, que aumenta as chances de sucesso do tratamento e provoca efeitos colaterais mais brandos.

A neurocientista Izabela Ribeiro, 34, foi diagnosticada com câncer de mama no início de 2020, enquanto ainda amamentava seu filho mais novo —ela é mãe de duas crianças. Ao realizar o autoexame das mamas, notou um nódulo, que exame de ressonância magnética e biópsia atestaram ser tumor do tipo HER2+.

Izabela fez cirurgia para retirada do tumor e reconstrução da mama, seis sessões de quimioterapia e radioterapia e agora faz a terapia-alvo de duplo bloqueio, com trastuzumabe e pertuzumabe, em ciclos de 21 dias que devem seguir até maio de 2021. O tratamento é feito na rede privada.

Diferente da quimioterapia, que provocou enjoos, alergias e fez cair seu cabelo, a terapia-alvo não trouxe efeito colateral. “Mudou completamente a minha perspectiva, me sinto bem disposta para cuidar dos meus filhos e seguir com o pós-doutorado”, diz a neurocientista, que usa a conta que mantém no Instagram para abordar a doença e falar sobre o tratamento.

Além do câncer de mama, os biofármacos permitem tratar com maior qualidade de vida e menos efeitos colaterais alguns tipo de linfomas e melanomas, doenças reumatológicas (artrite reumatoide, espondilite anquilosante), dermatológicas (psoríase) e gastroenterológicas, como doença de Crohn e colite ulcerativa.

Droga foi aprovada aqui 16 anos depois dos EUA

Nos últimos anos a rede pública de saúde avançou na incorporação de biofármacos, que têm peso considerável no orçamento para compra de medicamentos. Em 2019, o Ministério da Saúde gastou R$ 1,3 bilhão com a aquisição de anticorpos monoclonais, que correspondem a uma fatia de 25% da compra total de medicamentos no ano passado.

A oferta de biossimilares ajuda na tarefa de baixar os custos, mas só nos últimos dois anos mais moléculas foram aprovadas. Hoje o SUS distribui três biossimilares: as moléculas trastuzumabe, rituximabe e etanercepte.

Segundo Felipe Ades, oncologista clínico do Hospital Alemão Oswaldo Cruz e do Hospital Pérola Byington, em São Paulo, o Brasil demorou para iniciar a aprovação dos primeiros biossimilares, caso do trastuzumabe, validado aqui com um atraso de 16 anos em relação ao mercado americano. Mas o ambiente regulatório está bem estabelecido e as perspectivas são promissoras, avalia o médico.

“Os biossimilares vieram para ficar, porque o benefício é sobretudo social, na questão do acesso. Para o paciente, o efeito terapêutico do biossimilar é o mesmo do medicamento de referência.”

Estima-se que a incidência anual de câncer de mama no Brasil seja de 67 mil novos casos, sendo que 20% correspondem ao tipo HER2+ (13.400 casos/ano). Destes, 80% são tratados no SUS, ou seja, a oferta só do trastuzumabe beneficia em torno de 10.700 pacientes.

As empresas farmacêuticas veem boas perspectivas para os biossimilares no país, tanto pelo tamanho do mercado brasileiro quanto pela possibilidade de parcerias de transferência de tecnologia para produção local, que geram compromisso de compra por parte da rede pública. O modelo mais utilizado são as PDP, Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Umas principais é formada pela farmacêutica Sandoz, detentora da tecnologia, a Bionovis, joint-venture de biotecnologia farmacêutica formada por quatro laboratórios, e o Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz responsável pelo desenvolvimento tecnológico e produção de biofármacos e vacinas, no Rio de Janeiro.

Firmada em fevereiro, a parceria previa inicialmente o fornecimento de 50% do biossimilar rituximabe (usado para tratar linfomas e artrite reumatoide) adquirido pelo SUS, o que beneficiaria mais de 11 mil pacientes de hematologia e reumatologia.

Com a pandemia de Covid-19, porém, outras parcerias produtivas não avançaram conforme as expectativas do ministério, e hoje a Bio-Manguinhos/Fiocruz está fornecendo 80% do rituximabe biossimilar comprado pelo governo federal.

“Estamos discutindo a ampliação dessas parcerias produtivas. Como os produtos biológicos têm uma representatividade alta nos custos da saúde pública, elas permitem ao país deter a tecnologia e ampliar o acesso aos medicamentos”, diz Fabio Antonelli, diretor de especialidades da Sandoz do Brasil. A empresa, que faz parte do grupo suíço Novartis, tem quatro biossimilares aprovados no país e oito no mundo, abrangendo cem países.

Além do rituximabe biossimilar, o Bio-Manguinhos/Fiocruz fornecerá o trastuzumabe, fruto de outra PDP, com a Samsung Bioeps. A parceria foi anunciada em agosto e está na primeira etapa, que prevê importação, distribuição e assimilação do controle de qualidade do produto.

A farmacêutica Pfizer é outra empresa que tem apostado em um portfólio de biossimilares para o mercado brasileiro, com quatro moléculas já aprovadas pela Anvisa, entre elas, o trastuzumabe. Até novembro, a empresa deverá comercializar também o infliximabe, anticorpo monoclonal usado para tratar artrite reumatoide, psoríase e colite.

Segundo Alexandre Valim, diretor da área de oncologia da Pfizer Brasil, a empresa mira tanto o mercado de saúde privada quanto a rede pública. “O Brasil tem grande peso no mercado de medicamentos biológicos, por isso o interesse em aumentar a capacidade produtiva local”, diz o executivo.

A importação pela Pfizer de biofármacos fabricados fora do país leva cerca de oito meses. A empresa integra uma PDP com o Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paraná) e a farmacêutica Orygen para produzir três moléculas.

O projeto da PDP, porém, foi suspenso em julho de 2019 pelo governo de Jair Bolsonaro, que solicitou novos estudos para a continuidade da parceria, que está em avaliação pelo Ministério da Saúde.