Um problema no equipamento que fecha os frascos de vacinas atrasou todo o cronograma de entrega dos imunizantes de Oxford/AstraZeneca estabelecido pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Pelo calendário inicialmente divulgado, a fundação, que fabricará a vacina no Brasil, poderia disponibilizar 15 milhões de doses Ministério da Saúde já em março. No total, estão previstas 100 milhões de doses até julho, que serão usadas no PNI (Programa Nacional de Imunização).
Pelo novo calendário, no entanto, apenas 3,8 milhões de doses serão disponibilizadas neste mês.
Um novo equipamento adquirido para a produção da vacina gerou o problema na linha de produção e retardou tudo. Impediu inclusive que a Fiocruz enviasse lotes de validação do imunizante para a Anvisa, que ainda precisa analisar o material e aprovar o seu registro definitivo.
A máquina coloca a rolha de metal no frasco de vacina sob uma pressão específica. Em seguida, a boca do vidro recebe um anel de alumínio.
E justamente a colocação desse anel não estava sendo feita de forma adequada.
Tudo teve que ser paralisado para a recalibragem do equipamento, o que impossibilitou o estabelecimento de um fluxo mais contínuo de produção dentro do prazo previsto.
"São intercorrências normais", diz Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fiocruz.
"Uma ou duas semanas de atraso, em época normal, passa despercebido", afirma ele. "Mas, na pandemia, isso ganha uma outra dimensão", admite.
Os testes para o início da produção em alta escala do imunizante são altamente complexos. Nada pode escapar, por questões de segurança.
Os testes de consistência da vacina precisam verificar, por exemplo, se nenhum frasco sai da máquina contaminado, se o equipamento coloca em cada um deles o volume correto do imunizante, e se o ambiente em que são fabricados está na temperatura, umidade e até pressão adequadas.
São necessárias três produções, independentes uma da hora, para que cada uma passe por todos os exames. Se algo der errado em uma delas, tudo recomeça do zero.
Todos esses testes de fábrica foram finalizados na semana passada, e a Fiocruz deve anunciar nesta segunda (8) que poderá enfim iniciar a produção para comercialização.
A única coisa que falta para completar o ciclo de pré-produção é o teste da estufa: uma amostra das vacinas está sendo mantida a 37º para saber se são estéreis, ou seja, se não crescem nelas microorganismos que possam gerar a contaminação. A fase crítica desse exame, no entanto, já foi superada, sem intercorrências.
Com a produção a caminho da normalização, uma grande quantidade de imunizantes de Oxford/AstraZeneca deve ser disponibilizada nos próximos meses. Pelo novo calendário, seriam completadas 30 milhões de doses até abril, 55 milhões até maio, 80 milhões até junho e, enfim, 100 milhões até julho.
Para que as vacinas fabricadas pela Fiocruz sejam enfim aplicadas, elas precisam receber o registro definitivo da Anvisa, o que deve ocorrer ainda este mês.
O atraso no calendário redobrou as cobranças sobre a Fiocruz: como o governo federal não conseguiu firmar acordos para importar vacinas prontas que pudessem fazer frente à situação emergencial da epidemia no Brasil, tudo passou a depender da fabricação interna, tanto da fundação quanto do Instituto Butantan, que produz a chinesa Coronavac.
Laboratórios internacionais que fabricam vacinas como a da Pfizer/BioNTech e a russa Sputnik ofereceram imunizantes ao Brasil já no ano passado. Mas só agora, diante do iminente colapso no sistema de saúde do país, o Ministério da Saúde acelerou conversações com eles.
Nesta segunda (8), governadores e o ministro da Saúde visitam a fábrica da Fiocruz, no Rio de Janeiro, para verificar in loco como está a produção.
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