O órgão regulador de medicamentos da Europa informou à BBC que está investigando alguns remédios para perda de peso após receber alertas sobre um possível elo com pensamentos suicidas e de automutilação entre os usuários.
A Islândia notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) sobre três casos no país.
A entidade investigará os medicamentos Wegovy, Saxenda e outros semelhantes – como Ozempic – que ajudam a reduzir o apetite.
Bulas dos produtos já listam "pensamentos suicidas" como possível efeito colateral.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que está conduzindo a investigação, considerará se outros tratamentos na mesma categoria mais ampla de medicamentos – os químicos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) – também precisam ser avaliados.
No entanto, inicialmente, o comitê avaliará apenas os riscos do uso de medicamentos para perda de peso que contenham semaglutida ou liraglutida.
Um funcionário da EMA disse: "A revisão está sendo realizada no contexto de um alerta levantado pela Agência de Medicamentos da Islândia, após três relatos de casos".
Bulas dos produtos já listam "pensamentos suicidas" como possível efeito colateral.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que está conduzindo a investigação, considerará se outros tratamentos na mesma categoria mais ampla de medicamentos – os químicos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) – também precisam ser avaliados.
No entanto, inicialmente, o comitê avaliará apenas os riscos do uso de medicamentos para perda de peso que contenham semaglutida ou liraglutida.
Um funcionário da EMA disse: "A revisão está sendo realizada no contexto de um alerta levantado pela Agência de Medicamentos da Islândia, após três relatos de casos".
-"Os relatos de casos incluíram dois casos de pensamentos suicidas – um após o uso de Saxenda e outro após Ozempic."
"Um caso adicional foi sobre pensamentos de automutilação com Saxenda. A EMA comunicará mais informações quando houver."
Escassez global
Postagens nas redes sociais sobre pessoas – algumas delas celebridades – perdendo muito peso levaram a uma grande demanda por esses tipos de tratamento em diferentes partes do mundo.
O Saxenda e o Wegovy são aprovados e licenciados para perda de peso e estão disponíveis no Brasil na rede privada.
O Ozempic, aprovado e comercializado no Brasil para o tratamento de diabetes tipo 2, é um remédio que ajuda a controlar o açúcar no sangue, bem como o peso, mas contém uma dose menor do mesmo princípio que o Wegovy – a semaglutida.
Como muitas pessoas sem diabetes estão comprando as canetas de injeção de Ozempic para perder peso, houve escassez global do produto.
Todos os medicamentos têm efeitos colaterais potenciais. Para medicamentos para perda de peso, que devem ser usados juntamente com uma dieta saudável e exercícios, os mais comuns incluem:
- náusea
- vômito
- dores de cabeça
- diarréia
- constipação
- dor de estômago
- cansaço
Depressão ou pensamentos suicidas estão listados em bula, que aconselha os usuários: "Você deve prestar atenção a quaisquer alterações mentais, especialmente mudanças repentinas em seu humor, comportamentos, pensamentos ou sentimentos. Ligue para o seu médico imediatamente se você tem alguma alteração mental que seja nova, pior ou que o preocupe".
Os médicos que prescrevem esses medicamentos também são aconselhados a monitorar isso nos seus pacientes.
O fabricante Novo Nordisk disse estar trabalhando com a agência regulatória europeia e diz que a segurança do paciente é uma prioridade. Um representante disse: "Os agonistas do receptor GLP-1 têm sido usados para tratar diabetes tipo 2 há mais de 15 anos e para o tratamento da obesidade há oito anos, incluindo produtos da Novo Nordisk, como semaglutida e liraglutida".
"Os dados de segurança coletados de grandes programas de ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização não demonstraram uma associação causal entre semaglutida ou liraglutida e pensamentos suicidas e de automutilação."
"A Novo Nordisk está continuamente realizando vigilância dos dados de ensaios clínicos em andamento e uso no mundo real de seus produtos e colabora estreitamente com as autoridades para garantir a segurança do paciente e informações adequadas aos profissionais de saúde."
"A EMA monitora continuamente os sinais de segurança, assim como a Novo Nordisk.
"A Novo Nordisk continua comprometida em garantir a segurança do paciente."
O regulador de medicamentos do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), disse que estava monitorando a situação.
Após a publicação da reportagem, a empresa Novo Nordisk enviou mais este posicionamento:
"Sempre preocupada com a segurança de seus pacientes, a Novo Nordisk monitora continuamente relatos sobre o uso de seus medicamentos. Em todo o mundo, atualmente, mais de 6,3 milhões de pessoas utilizam os medicamentos da companhia baseados em análogos de GLP-1 (liraglutida e semaglutida).
A avaliação de dados de segurança coletados de grandes programas de ensaios clínicos com mais de 25 mil pessoas em todo o mundo, vigilância pós-comercialização e outras fontes relevantes de informação não comprovaram uma associação causal entre o uso de semaglutida ou a liraglutida e pensamentos de suicídio ou de automutilação."
Anvisa
A BBC News Brasil procurou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para questionar se alguma avaliação semelhante ocorre no Brasil.
A Anvisa informou nesta quarta-feira (12/7) que, "até o momento, a agência não detectou sinal de segurança por meio de eventos adversos notificados e enquadrados como ‘comportamentos suicidas e de automutilação’ relacionado ao uso da semaglutida e liraglutida".
Acrescentou, ainda, que realiza rotineiramente o monitoramento da segurança de medicamentos aprovados no país. E que segue acompanhando alertas internacionais.
Na resposta, a Anvisa também alertou que a única indicação aprovada atualmente para o medicamento Ozempic no Brasil é para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
A comunicação de eventos adversos pode ser feita por qualquer pessoa pelo sistema VigiMed.
As notificações, segundo a Anvisa, devem ser feitas quando "houver suspeita de que foram provocados pelo uso de um medicamento, especialmente os episódios graves – que resultam em óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalia congênita e incapacidade persistente ou permanente – e aqueles não descritos em bula".
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