Descrição de chapéu Cannabis medicinal

Veja perguntas e respostas sobre as regras para usar maconha medicinal no Brasil

Anvisa aprovou nesta terça (3) as regras para registro de produtos à base de Cannabis

São Paulo e Brasília

Em junho desta ano, o diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), William Dib, disse à Folha que a agência discutiria a proposta de dar aval para o cultivo de maconha no país com foco na pesquisa e produção de medicamentos.

"Precisa ficar claro o seguinte: não estamos liberando a Cannabis, mas liberando medicamentos à base de Cannabis", disse na época.

O debate foi o primeiro passo para a regulamentação do tema, o que poderá aumentar o espaço para o uso medicinal da maconha no país.

Duas propostas foram então apresentadas. A primeira visava liberar o plantio por empresas interessadas em pesquisa e produção de remédios. A segunda tinha regras específicas para registro desses produtos, etapa para que possam chegar ao mercado.

Nesta terça (3), a agência tomou sua decisão. Aprovou novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para fins medicinais no país, mas vetou o cultivo por empresas. Veja os detalhes abaixo.

1) O que muda com a decisão da Anvisa?

A medida traz regras específicas para que empresas obtenham aval para fabricação ou importação de produtos à base de Cannabis com fins medicinais e a venda desses produtos em farmácias. Na prática, a medida cria uma nova categoria para análise desses produtos na agência –com isso, eles não precisam ser analisados pelo mesmo processo usado para registro de medicamentos. A regra, porém, é transitória.

Hoje, os pacientes que têm receita médica para comprar produtos à base de Cannabis e realizar o tratamento (principalmente para epilepsia) recorrem a algumas opções: importá-los de outros países a um alto custo, obter os produtos a preços menores de associações de pacientes (há uma associação com autorização para isso, a Abrace Esperança, na Paraíba, e outras que o fazem ilegamente), obter a planta ilegamente do tráfico para produzir o óleo de canabidiol ou comprar o único medicamento à base de Cannabis com autorização para venda no Brasil, o Mevatyl, indicado para tratar espasmos em pacientes com esclerose múltipla e cujo preço fica acima de R$ 2.000.

2) Quando a mudança passará a valer?

A medida deve entrar em vigor em 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Já a regra deverá ser revista após três anos. O objetivo é cobrar que empresas façam mais estudos sobre esses produtos.

3) Quem poderá comprar os produtos?

A venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será proibida a venda em farmácias de manipulação. 

Segundo a Anvisa, a indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico. Hoje, as principais doenças apontadas nos pedidos de importação de canabidiol são epilepsia, autismo, dor crônica e doença de Parkinson.

4) É correto dizer que a Anvisa liberou remédios de maconha?

Não. Segundo as regras para embalagem aprovadas pela Anvisa, os produtos devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos "medicamento", "remédio", "fitoterápico", "suplemento" ou outros. 

Os produtos também devem vir com um folheto informativo e frases de advertência, tais como “o uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” e “este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.

5) Quais são os potenciais terapêuticos dos chamados canabinoides?

A Cannabis produz mais de 80 tipos de canabinoides. Os que têm propriedades medicinas mais conhecidas são o CBD (canabidiol) e o THC (tetrahidrocanabinol). 

O CBD (canabidiol) não provoca efeitos psicoativos e pode ser indicado para:

  • Crises epiléticas/convulsões
  • Autismo
  • Inflamações
  • Efeitos neuroprotetores

O THC (tetrahidrocanabinol) provoca efeitos psicoativos, o famoso "barato", e pode ser indicado para:

  • Dor crônica
  • Espasticidade muscular 
  • Náusea induzida por quimioterapia
  • Inflamações

O CFM (Conselho Federal de Medicina) recomenda a prescrição apenas em casos de epilepsia grave, refratária a tratamentos convencionais.

6) Do que serão feitos os produtos à base de Cannabis?

Os produtos devem ganhar diferentes tipos de receita a depender da concentração de THC. Se ela for menor que 0,2%, a receita será tipo B (azul), com necessidade de renovação em 60 dias.

Já os produtos com concentração superior a 0,2% de THC só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A (amarela), mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.

7) A decisão da Anvisa muda as regras de plantio de maconha para fabricar medicamentos?

Não. O plantio de maconha continua proibido no país. A Anvisa avaliou liberar o cultivo da planta para empresas, para a fabricação de medicamentos, mas a proposta foi vetada nesta terça (3).

Com isso, empresas interessadas em produzir no país vão precisar importar substratos de matéria-prima semielaborada. Não será permitida a importação da planta ou de partes dela. 

Abrace Esperança, na Paraíba, é a única associação de pacientes do país que tem autorização judicial para cultivo da maconha para fins medicinais. Os produtos são dispensados sob prescrição de 210 médicos no país

Na prática, porém, há muitos pacientes comprando maconha no tráfico ou plantando em suas casas, apesar da proibição. Uma associação de pacientes do Rio de Janeiro, por exemplo, fornece óleo de maconha medicinal para um grupo de pessoas mesmo sem autorização judicial para isso. Chama a prática de “desobediência civil pacífica” e já a declarou, inclusive, para a Justiça.

8) Como será o monitoramento dos produtos no mercado?

​Os produtos devem ser analisados em laboratórios da Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde). A agência também planeja estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos. Já as empresas devem manter banco de dados sobre notificação de eventos adversos e relatos de desvios de qualidade. Também deve elaborar, todos os anos, um relatório de avaliação de risco-benefício para os produtos. 

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