A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para fins medicinais no país.
A medida permite que empresas obtenham aval para venda desses produtos em farmácias, o que pode agilizar o acesso aos pacientes. Hoje, pacientes que fazem tratamento com óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na Cannabis e conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, principalmente para epilepsia, precisam de aval da Anvisa para importar os produtos a um alto custo. O único medicamento à base de Cannabis aprovado no Brasil, para esclerose múltipla, custa cerca de R$ 2.000.
A maioria dos diretores, porém, foi contra a proposta de aval ao plantio para pesquisa e produção de medicamentos. A proposta foi rejeitada por três votos a um.Com isso, empresas terão ainda que importar substratos de matéria-prima à base da planta caso queiram desenvolver os produtos.
Apresentada em junho, a proposta previa que o aval ao plantio fosse dado para empresas interessadas na área, mediante cumprimento de regras de segurança.
O objetivo era facilitar a pesquisa e produção de medicamentos no país, de forma a facilitar o acesso a esses produtos por pacientes.
A proposta de permitir o cultivo, porém, vinha enfrentando críticas do governo —em especial do ministro da Cidadania, Osmar Terra, que via na medida um primeiro passo para a legalização da maconha. Já a agência negava essa possibilidade.
Um primeiro debate sobre o tema havia sido iniciado em outubro, mas acabou adiado após pedido de vista dos diretores Antônio Barra Torres e Fernando Mendes.
Indicado ao cargo pela gestão de Jair Bolsonaro, Barra alegou à época fragilidades à segurança na proposta de autorização do cultivo.
Em seu voto nesta terça (3), ele manteve as críticas. Para ele, havia risco de que empresas fossem empregadas por organizações criminosas. Barra também fez críticas à tramitação da proposta, iniciada em 2014. "Ficou claro que órgãos de segurança pública não foram adequadamente envolvidos na discussão."
Ele disse ainda que os debates sobre um possível aval ao cultivo de Cannabis feitos no Congresso ainda não foram concluídos e defendeu que não cabe à agência discutir sozinha sobre o caso.
Ao citar o interesse de empresas, alegou que “não consta como atribuição da agência a criação de novos setores produtivos no país”. Em seguida, sugeriu o arquivamento da proposta.
A posição foi acompanhada pelos diretores Alessandra Soares e Fernando Mendes. Já o diretor-presidente da agência, William Dib, era favorável à medida, mas acabou sendo voto vencido.
Para ele, a derrubada da proposta deve fazer com que o país continue dependente da importação de insumos para produção de medicamentos.
"Hoje 85% dos medicamentos do país vêm de insumos do exterior", disse ele, para quem a regulação do cultivo era uma alternativa para gerar empregos. "E mais do que isso: era regulamentar um plantio que estava crescendo geometricamente com autorização judicial para famílias, indivíduos e entidades, e sem nenhum tipo de análise sobre qualidade, segurança e eficácia", disse.
Segundo Dib, caberá agora ao Congresso avaliar a possibilidade de dar esse aval. Atualmente, o acesso a medicamentos à base de Cannabis é tema de uma comissão especial formada neste ano na Câmara dos Deputados. A previsão é que uma primeira proposta da comissão seja analisada até março de 2020.
Aval à venda em farmácias
A outra proposta da Anvisa era a criação de novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país, aprovada por unanimidade entre os diretores.
Para a Anvisa, a regulação aprovada nesta terça representa uma alternativa a pacientes que dependem desses produtos.
A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.
As novas regras foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib. Em seu voto, Mendes propôs a criação de um modelo alternativo de autorização para o registro desses produtos.
Pelo modelo aprovado, empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas. Também devem comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.
A resolução traz ainda regras para embalagem desses produtos, que devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos "medicamento", "remédio", "fitoterápico", "suplemento" ou outros.
A venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será vedada a venda em farmácias de manipulação.
Produtos à base de Cannabis com teor superior à 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos “pode causar dependência física e psíquica”.
O texto traz ainda normas para prescrição dos produtos, que devem ganhar diferentes tipos de receita dependendo da concentração de THC. Se menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.
Já aqueles com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.
Segundo a Anvisa, a indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico. Pacientes devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
A ideia é que a agência também faça um programa especial de monitoramento desses produtos. O texto mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta.
Para Dib, apesar do veto ao plantio, a resolução aprovada já deve representar um avanço no acesso ao produtos. "O importante é comemorar que as pessoas vão ter acesso. Os pacientes vão poder comprar, e a Anvisa vai poder fiscalizar com mais precisão, técnica e ciência", disse.
A medida deve entrar em vigor em 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Ele diz avaliar que a entrada dos produtos nas farmácias seja rápida, mas não citou prazo. "A importação é rápida, o registro não deve demorar muito", disse.
Ele evitou comentar as críticas do governo à proposta do plantio. "A gente tem fazer ciência. Não tem que fazer proselitismo político."
Por meio de rede social, o ministro da Cidadania, Osmar Terra, comemorou o veto ao cultivo de Cannabis no país.
"Tivemos uma vitória importante. O presidente da Anvisa que vinha prometendo a liberação da maconha e o uso como remédio pela população brasileira foi derrotado", disse.
MACONHA MEDICINAL
Como era
Lei 11.343, de 2006, proíbe plantio, cultura, colheita e exploração de Cannabis, "ressalvada hipótese de autorização legal" para fins medicinais e científicos, em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização
Atualmente, pacientes que fazem tratamento com óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na Cannabis e conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, precisam de aval da Anvisa para importar os produtos, o que ocorre a custo alto.
Sem a regulamentação, universidades que desejam ter acesso à planta, por exemplo, precisam obter por importação ou doação previamente autorizadas. Empresas que têm autorização para pesquisas também reclamam de entraves e custos altos
Até agora, há apenas um medicamento à base de Cannabis com autorização para venda no Brasil. É o Mevatyl, indicado para tratar espasmos em pacientes com esclerose múltipla, e cujo preço fica acima de R$ 2.000
Indicação
Principais doenças apontadas nos pedidos de importação de canabidiol: epilepsia, autismo, dor crônica, doença de Parkinson e neoplasia maligna
O que estava em discussão
Anvisa discutiu duas propostas de resolução: uma que trata de registro de remédios à base de Cannabis e seu monitoramento e outra com requisitos técnicos e regras para cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos
O cultivo por empresas foi vetado.
Linha do tempo
Novembro de 2013. Após ver informações na internet sobre testes com canabidiol, um dos derivados da maconha, a família da brasileira Anny Fischer, que sofre de uma síndrome rara, decide importar dos Estados Unidos um óleo rico na substância para a criança
Março de 2014. Uma das tentativas de importação falha e o canabidiol é barrado na alfândega. A família conta sua história a um jornalista, que lança o documentário "Ilegal" sobre o caso
Abril de 2014. A família de Anny consegue laudo médico da USP de Ribeirão Preto e entra na Justiça para conseguir importar o produto. O pedido é aprovado. Após o caso, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passa receber mais pedidos de autorização para importação de produtos à base de canabidiol
Outubro de 2014. Conselho Regional de Medicina de São Paulo autoriza a prescrição de canabidiol no Estado
Dezembro de 2014. Conselho Federal de Medicina autoriza médicos a prescreverem o canabidiol, mas somente para crianças com epilepsia e que não tenham tido sucesso em outros tratamentos
Janeiro de 2015. Anvisa libera uso medicinal de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, retirando-o de uma lista de substâncias proibidas e colocando-o em uma lista de substâncias controladas
Março de 2015. Cresce volume de decisões judiciais que obrigam a União a fornecer o canabidiol a pacientes com diferentes tipos de crises convulsivas, não apenas as epiléticas
Abril de 2015. Anvisa simplifica regras para importação de produtos à base de canabidiol e cria lista de produtos que podem ter facilitado processo de autorização para importar
Agosto e setembro de 2015. STF começa a discutir se é crime portar drogas para uso próprio. Julgamento, no entanto, foi suspenso após pedido de vistas do ministro Teori Zavascki
Março de 2016. Após determinação judicial, Anvisa publica resolução que autoriza prescrição e importação de medicamentos com THC, um dos princípios ativos da maconha. Antes, essa substância fazia parte da lista daquelas que não poderiam ser objeto de prescrição médica e manipulação de medicamentos no país
Novembro de 2016. Anvisa aprova critérios para uso de medicamento à base de maconha e abre espaço para que remédios à base da planta possam obter registro para venda no país
Novembro e dezembro de 2016. Três famílias, duas do RJ e uma de SP, conseguem habeas corpus que as permitem plantar e extrair óleo de maconha para uso medicinal e próprio; número irá crescer nos anos seguintes
Janeiro de 2017. 1º medicamento à base de maconha, Mevatyl, composto por THC e canabidiol e indicado para espasticidade, ganha registro na Anvisa para chegar ao mercado brasileiro
2017. Anvisa inicia missões internacionais para países que regulamentam cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e começa a planejar medida semelhante no Brasil
2018. Cresce número de pacientes com autorização para importar medicamentos à base de canabidiol
Junho de 2019. Anvisa avalia colocar em consulta pública duas propostas de resolução: uma com regras para cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e outra com regras de registro e pós-registro desses produtos
Fonte: Anvisa
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