Descrição de chapéu Coronavírus

Anvisa fixa prazo de dez dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid

Agência nega possibilidade de aval 'automático' a vacinas após análise de outros países

Brasília

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou nesta segunda-feira (14) que, assim que receber pedidos de fabricantes, decidirá sobre o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 em um prazo de até dez dias.

A agência, porém, diz que isso só ocorrerá "se todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina" e "desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil."

Até agora, não houve nenhum pedido de autorização para uso emergencial pelas empresas.

Em nota, a agência diz que "está trabalhando em tempo integral, inclusive nas semanas de Natal e Ano Novo, para avaliar e decidir as autorizações e licenciamento das importações; os projetos de monitoramento das reações adversas; as avaliações de boas práticas de fabricação; e o pedido de autorização de uso emergencial".

Os anúncios de prazos para a aprovação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil vivem um vaivém, assim como as supostas datas para o início de uma campanha de imunização no país.

Na semana passada, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, afirmou em reunião virtual com governadores de estado que a Anvisa demoraria 60 dias para aprovar o uso de qualquer vacina contra a Covid-19, o que gerou críticas dada a aprovação mais célere da vacina em outros países diante da emergência sanitária global.

O prazo é previsto nas normas da agência. O artigo 18 da Resolução da Diretoria Colegiada cita a "avaliação da solicitação de registro do medicamento pela Anvisa em até sessenta dias após a submissão, com emissão de notificação de exigência ou parecer conclusivo".

Pazuello não especificou se falava da análise para uso emergencial, que é restrito apenas a alguns grupos como profissionais de saúde, ou sobre o registro definitivo da vacina.

Três dias depois, Pazuello disse que as autorizações emergenciais para uso de vacinas contra a Covid-19 não são a solução para enfrentar a pandemia e que cobraria pessoalmente mais rapidez da Anvisa.

Na sexta-feira, a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, aprovou o uso emergencial no país da vacina da Pfizer. Aval semelhante foi dada por agências do Reino Unido e do Canadá, entre outros países. As decisões levantaram questionamentos sobre seu impacto no Brasil.

Com isso, a Anvisa tem o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação caso ela seja feita. Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha.

Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.

A Anvisa contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.

Em nota nesta segunda-feira, a Anvisa diz que a "autorização concedida pelo FDA leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com essa agência para vacinação de grupos específicos da população norte-americana, tendo em vista que são vacinas que ainda estão em estudo".

Ainda em comunicado, a Anvisa afirma ainda que há pontos em comum na avaliação de diferentes agências reguladoras, mas esclarece que uma análise sobre uso no Brasil só poderá ocorrer quando houver um pedido por aqui.

"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país", informa a agência.

"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa (...). Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", informa.

A Anvisa diz ainda que tem acordos de confidencialidade que permitem à agência discutir dados sobre vacinas com órgãos semelhantes em outros países, mas que "é preciso que o fabricante remeta esse dado à Anvisa".

"É consenso internacional de que a autorização de uso emergencial é uma alternativa válida, mas que somente deve ser considerada em atendimento à legislação e aos regulamentos técnicos nacionais específicos de cada país (...). Cada país tem níveis de disposição distintos de tolerância a diferentes graus de certeza sobre a eficácia e segurança dos produtos, dada a morbidade e/ou mortalidade da doença e a escassez de opções de tratamento e/ou prevenção", informa.

"Há o risco ainda de que países coloquem interesses nacionais em primeiro lugar na garantia de acesso a uma vacina para seus próprios cidadãos, criando potencial de corromper o rigor com que as vacinas candidatas Covid-19 são avaliadas para autorização de uso de emergência."

A agência divulgou uma lista de questões que devem ser avaliadas "para a vacinação de grupos de brasileiros" assim que receber algum pedido para uso emergencial, como perguntas sobre o tipo da vacina (se a vacina a ser autorizada é exatamente a mesma que foi avaliada em estudos clínicos), condições do local da fabricação, qualidade dos insumos, qual a população-alvo proposta para uso no país e quais os dados de segurança e eficácia para esses grupos.

Empresas também terão que apresentar um plano para monitoramento da aplicação das vacinas e possíveis reações adversas.

Nos últimos meses, a agência tem sido alvo de desconfiança sobre uma possível interferência política na análise de vacinas, o que o órgão nega. A suspeita ganhou força após o presidente Jair Bolsonaro comemorar decisão da agência em suspender temporariamente os estudos da vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac com o Butantan, e após críticas também do instituto. A agência, no entanto, tem dito que a decisão sobre vacinas cabe apenas à área técnica.

CORONAVAC

A Coronavac, aliás, é citada em nota da agência nesta segunda em meio a um resumo dos "aspectos que devem ser levados em consideração quando da necessidade de avaliar a concessão de autorização de uso emergencial de vacinas."

No comunicado, a Anvisa diz ainda que é o Brasil "é líder internacional no processo de avaliação da Coronavac" e rebate a possibilidade de uso de análise já feita pela China -- que já concedeu autorização para uso emergencial da vacina a alguns grupos-- em decisões pela agência brasileira.

Segundo a Anvisa, isso ocorre porque "os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão".

"Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países. Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE [autorização de uso emergencial] estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados enfraquecimento e retardação na condução do estudo clínico no Brasil; além de expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina", defende a agência.

Governadores discutem medidas para tentar pressionar a Anvisa a avaliar esse e outros imunizantes. Além disso, o governo de São Paulo divulgou que esperaria até a próxima semana para divulgar dados de eficácia da Coronavac e pedir o registro na Anvisa.

A previsão é que o pedido seja feito ao mesmo tempo na agência reguladora da China, em uma estratégia para tentar pressionar a agência brasileira por uma aprovação.

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