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Anvisa envia técnicos à Índia para inspeção em fábrica da vacina Covaxin

Objetivo é verificar requisitos de boas práticas de fabricação

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Brasília

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou um grupo de técnicos à Índia para fazer uma inspeção na fábrica da Bharat Biotech, empresa que produz a vacina Covaxin. O objetivo é avaliar as condições de fabricação das vacinas e do insumo farmacêutico usado no processo.

Segundo a agência, a inspeção vai de segunda (1) a sexta (5). Cinco servidores foram deslocados para a vistoria. A previsão é que eles cheguem à Índia nesta sexta (26).

O processo faz parte da avaliação para que a empresa possa obter um certificado de boas práticas de fabricação, um dos documentos exigidos pela Anvisa para avaliar pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes no país.

No processo, segundo a Anvisa, "são verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa".

Ministro indiano da Saúde, Harsh Vardhan, exibe amostra da Covaxin, em Nova Délhi - Adnan Abidi - 16.jan/Reuters

Ainda de acordo com a agência, o pedido de inspeção foi feito em 13 de fevereiro pelo laboratório, mas agendado para março em decisão conjunta com a empresa.

Nesta quinta (25), o Ministério da Saúde informou ter assinado um contrato para obter 20 milhões de doses da Covaxin.

O acordo foi fechado com o laboratório Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e deve receber as doses importadas da Índia. Segundo a pasta, o investimento total é de R$ 1,6 bilhão.

Apesar do acordo, a vacina ainda não tem aval da Anvisa, necessário para que as doses sejam ofertadas à população.

Em nota divulgada nesta sexta (26), a agência diz não recebeu pedido até o momento para aval a estudos clínicos nem para autorização de uso emergencial da vacina Covaxin.

Nesta quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse em reunião com secretários de saúde que a previsão é que a empresa solicite esse aval nos próximos dias.

A empresa, no entanto, ainda não terminou os estudos de fase 3, necessários para verificar a eficácia da vacina.

A ausência desses dados levou o Ministério Público do Tribunal de Contas da União a pedir ao TCU (Tribunal de Contas da União) que adote medida cautelar para que o governo federal suspenda a compra das doses.

"A aquisição de vacinas ainda não testadas atrasa ainda mais a vacinação dos brasileiros e coloca em risco da vida de milhões, no momento em que enfrentamos a pior fase da doença, com o recorde de mortes diárias atingido recentemente", afirmou o sub-procurador do órgão, Lucas Rocha Furtado.

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