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Coordenador de agência europeia diz ver elo entre vacina de Oxford e coágulos; reguladora e OMS negam

Marco Cavaleri, um dos diretores do equivalente europeu à Anvisa, afirmou a jornal considerar benefício maior que risco

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Bruxelas

O responsável pela estratégia de vacinação da EMA (agência regulatória europeia), Marco Cavaleri, afirmou acreditar que existe ligação entre a vacina de Oxford/AstraZeneca e acidentes vasculares raros, embora não se saibam ainda as causas, segundo o jornal italiano Il Messaggero.

“Na minha opinião, podemos falar agora, é claro que existe uma ligação com a vacina. Mas ainda não sabemos o que causa essa reação”, afirmou ele, segundo o jornal.

À Folha a agência afirmou nesta terça (6) que o grupo de segurança farmacológica (Prac) “ainda não chegou a uma conclusão e a revisão está em andamento”. A previsão é que um comunicado seja feito até quinta (8).

A OMS (Organização Mundial da Saúde) também afirmou que, com os dados disponíveis até segunda (5), não há evidência de relação entre a vacina e os casos graves de coágulos.

Cavaleri não integra o Prac nem é responsável pela área de segurança farmacológica na EMA.

Na última reunião para estudar os casos graves, a agência afirmou que ainda não havia evidências de que as vacinas fossem responsáveis pelos acidentes vasculares, embora essa hipótese não seja também descartável.

Em sua segunda revisão sobre os acidentes vasculares, o regulador europeu repetiu que os benefícios da vacina —ao impedir sequelas graves e mortes provocadas pela Covid-19— superam fortemente os riscos de causar coágulos. Cavalari também repetiu essa avaliação na entrevista ao jornal italiano.

A mesma observação foi feita pelo diretor de regulação e pré-qualificação da OMS, Rogério Pinto de Sá Gaspar: "A mídia tende a dar muito destaque para os riscos, o que é compreensível, mas é preciso ressaltar também os benefícios, que são muito importantes em número de mortes evitadas".

Nesta terça (6), a Universidade de Oxford, no Reino Unido, suspendeu os testes que realizava com a vacina em crianças e adolescentes. Os ensaios, iniciados em fevereiro, envolvem cerca de 300 voluntários de 6 a 17 anos.

"Embora não haja preocuoações de segurança nos ensaios clínicos pediátricos, estamos aguardando informações adicionais do MHRA [equivalente britânica à Anvisa] após sua revisão dos casos raros de trombose/trombocitopenia relatados em adultos antes de prosseguirmos com a vacinação no ensaio", disse à rede BBC o professor Andrew Pollard, que dirige o grupo de estudos da vacina em Oxford.

Logo após os primeiros relatos de coágulos cerebrais raros em pessoas que receberam a vacina de Oxford/AstraZeneca, 21 países suspenderam o uso do imunizante; 19 retomaram a administração depois que a agência reguladora o endossou mais uma vez.

Dinamarca e Noruega estão fazendo estudos próprios e ainda não voltaram a aplicar a vacina. Em países como França e Suécia, ela está sendo dada apenas aos mais idosos, já que o maior número de coágulos foi detectado em mulheres abaixo de 55 anos.

Segundo a direção da EMA, não foram detectados riscos maiores associados a idade ou sexo, e não é possível ainda determinar por que houve mais relatos entre mulheres vacinadas. Na população em geral, de acordo com a agência, a incidência desse tipo de caso raro de coágulo também ocorre com mais frequência entre mulheres.

Na semana passada, o regulador britânico afirmou que houve relatos de 30 acidentes vasculares graves entre os milhões de imunizados no país, e recomendou que a vacina da AstraZeneca continue a ser usada em todos os adultos.

No Brasil, onde a vacina da AstraZeneca é o principal imunizante do governo federal, não há até o momento relatos de acidentes vasculares semelhantes em pessoas vacinadas. Desde o início da campanha até a última distribuição, foram entregues 6,8 milhões de doses da vacina no país.

Os eventos adversos considerados graves registrados no Brasil no primeiro mês de campanha de vacinação contra o coronavírus representam 0,007% das doses aplicadas no período, mostra um relatório divulgado pelo Ministério da Saúde. Até agora não há confirmação de que eles tenham relação com os imunizantes.

A grande maioria dos efeitos adversos suspeitos notificados até aqui não são graves. Os casos mais frequentes são de dor de cabeça, dor em geral e dor muscular (mialgia), além de febre, náusea e diarreia.

Erramos: o texto foi alterado

Marco Cavaleri não é responsável pela vacinação na Europa, como afirmara versão anterior do título desta reportagem. Ele dirige a estratégia de vacinação na agência reguladora.

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