A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) encaminhou nesta sexta-feira (13) um ofício à Pfizer solicitando esclarecimentos sobre os estudos relacionados à terceira dose da vacina contra a Covid-19.
A intenção é identificar os dados que embasaram a decisão da FDA, agência reguladora dos EUA, que autorizou a aplicação da terceira dose do imunizante em pacientes transplantados ou imunocomprometidos.
A FDA autorizou a aplicação de uma dose de reforço das vacinas da Pfizer e da Moderna nesta quinta-feira (12).
No ofício, a Anvisa solicita informações sobre a participação da Pfizer na condução desses estudos e os resultados gerados até o momento.
No Brasil, a Pfizer recebeu autorização da agência reguladora no dia 10 de julho para conduzir um estudo clínico de avaliação da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose de sua vacina.
O estudo investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço. Nele, a dose da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas do imunizante há pelo menos seis meses.
Além da solicitação de esclarecimentos, a Anvisa propôs uma reunião com o laboratório para aprofundamento da discussão sobre terceira dose ou doses de reforço de sua vacina.
A Pfizer informou, por nota, que está avaliando os dados solicitados e responderá com toda a documentação disponível para a agência regulatória.
"Ainda não há tratativas regulatórias no Brasil para a inclusão de uma terceira dose da vacina em bula. A Pfizer e a BioNTech estão conduzindo globalmente um estudo de dose de reforço de Fase 1/2/3, que contempla, inclusive, centros de pesquisas e voluntários brasileiros", destacou.
Até o momento, a agência reguladora já aprovou três pedidos formais para realização de estudos clínicos considerando a administração de doses extras das vacinas. Os outros dois são da Astrazeneca.
A condução de andamento dos estudos é de responsabilidade dos laboratórios patrocinadores de cada pesquisa.
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