A Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA na sigla em inglês) aprovou nesta sexta-feira (6) um novo medicamento contra a doença de Alzheimer que pode diminuir em grau moderado o ritmo do declínio cognitivo no início da doença, mas também traz riscos de inchaço e sangramento no cérebro.

A aprovação da droga lecanemab, a ser comercializada como Leqembi, provavelmente atrairá um interesse considerável de pacientes e médicos. Estudos da droga, uma infusão intravenosa administrada a cada duas semanas, sugerem que ela é mais promissora do que o pequeno número de tratamentos já disponíveis. Ainda assim, vários especialistas em Alzheimer disseram que não está claro pelas evidências médicas se o Leqembi poderá retardar o declínio cognitivo o suficiente para ser notado pelos pacientes.

A empresa farmacêutica japonesa Eisai liderou o desenvolvimento e testes do medicamento. Ela está fazendo parceria com a norte-americana Biogen, fabricante do controverso remédio Aduhelm, também para Alzheimer, para sua comercialização e marketing, e as empresas dividirão os lucros igualmente. A Eisai disse que o preço de tabela do Leqembi (pronuncia-se le-quêm-bi) seria de US$ 26,5 mil (mais de R$ 138 mil) por ano.

Em sua decisão, a FDA parecia reconhecer as críticas veementes que surgiram quando aprovou o Aduhelm em 2021, depois que um comitê de consultores independentes e um conselho de altos funcionários da agência federal disseram que não havia evidências suficientes de sua eficácia.

Na semana passada, uma investigação de 18 meses por dois comitês do Congresso descobriu que o processo de aprovação de Aduhelm estava "cheio de irregularidades" e envolveu uma colaboração estreita e incomum com a Biogen. Em resposta, a FDA disse que "a agência já começou a implementar mudanças consistentes com as recomendações dos comitês".

No Leqembi, a FDA incluiu uma linguagem mais restrita e cautelosa no rótulo do medicamento do que inicialmente no Aduhelm. (Depois de protestos de médicos e outros, mudou o rótulo do Aduhelm um mês após sua aprovação.)

O rótulo do Leqembi diz que o medicamento deve ser usado apenas em pacientes nos estágios inicial e leve da doença de Alzheimer, correspondendo ao status dos pacientes nos ensaios clínicos do medicamento. Ele instrui os médicos a não tratar pacientes sem fazer testes para confirmar se eles têm uma das características principais da doença de Alzheimer: o acúmulo da proteína amiloide, que o Leqembi ataca, assim como o Aduhelm.

Estima-se que cerca de 1,5 milhão dos 6 milhões de pessoas com Alzheimer nos Estados Unidos estejam nas fases iniciais da doença, com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou em estágio inicial. Quantas serão tratadas com Leqembi dependerá significativamente de se o Medicare dará cobertura ao medicamento.