Terapia com testosterona não aumenta risco cardíaco em um grupo de homens

O maior estudo já feito para avaliar a segurança da reposição hormonal em homens traz notícias tranquilizadoras para um pequeno grupo de pacientes cujos corpos não produzem testosterona suficiente, ao descobrir que o hormônio não aumenta os infartos, derrames e mortes por causas cardíacas.

Os novos resultados, que vêm de um grande ensaio clínico do tipo considerado padrão ouro na medicina, não acabam com todas as preocupações. Mas parecem resolver décadas de descobertas contraditórias sobre a segurança cardíaca do tratamento com testosterona para homens que têm uma condição médica chamada deficiência androgênica, ou hipogonadismo.

Os autores enfatizaram que os resultados não se aplicam aos muitos homens de meia-idade e idosos que tomam testosterona oferecida em centros antienvelhecimento na esperança de reforçar os músculos ou aumentar sua energia e o desejo sexual, muitas vezes sem serem devidamente avaliados.

Em vez disso, refere-se apenas à pequena porcentagem da população masculina do país, que se acredita não chegar a 10%, com um verdadeiro diagnóstico médico de hipogonadismo ou níveis consistentemente baixos de testosterona e sintomas que podem incluir osteoporose e anemia, bem como baixa libido.

"Nunca tivemos um estudo com mais de 5.000 homens acompanhados durante quatro anos, com seus infartos e derrames cuidadosamente rastreados", disse Bradley Anawalt, endocrinologista e professor de medicina na Escola de Medicina da Universidade de Washington, que não participou do teste.

"A ressalva importante é que isso não deve ser interpretado como uma afirmação de que a testosterona não causa ataques cardíacos e derrames em homens sem hipogonadismo", disse ele. "Não é um sinal de que é seguro tomar testosterona em grande quantidade, para homens normais."

Embora os níveis de testosterona tendam a diminuir com a idade, bem como com o ganho de peso, acredita-se que o verdadeiro hipogonadismo seja muito menos comum, de acordo com os autores do estudo, e especialistas dizem que a prevalência e a incidência não foram bem estudadas.

O estudo incluiu 5.246 homens nos Estados Unidos com idades entre 45 e 80 anos com esse diagnóstico e os designou aleatoriamente para receber um adesivo com uma dose padrão de testosterona ou um placebo sem ingrediente ativo.

Todos tinham doenças cardíacas ou corriam alto risco. Após uma média de dois anos de acompanhamento, os pesquisadores descobriram que a testosterona não aumentou o risco de infartos, derrames ou outras mortes por doenças cardíacas.

Cerca de 7% dos homens de cada grupo experimentaram algum tipo de evento cardíaco durante o período de acompanhamento –estivessem eles tomando testosterona ou não.

Mas o estudo identificou outras complicações potencialmente sérias que ocorreram numa pequena porcentagem dos pacientes que receberam o tratamento, incluindo um risco maior de doença renal aguda, coágulos sanguíneos nos vasos que enviam sangue para os pulmões e uma arritmia cardíaca chamada fibrilação atrial.

"Resolvemos uma questão importante: podemos dar testosterona a homens com deficiência androgênica para tentar ajudá-los, sem prejudicá-los?", indagou Steven Nissen, principal autor do estudo e cardiologista da Cleveland Clinic. "E a resposta é 'sim'."

O verdadeiro hipogonadismo envolve baixos níveis de testosterona, bem como sintomas, e muitas vezes tem uma causa clara, como uma síndrome genética, quimioterapia, traumatismo craniano ou um tumor hipofisário, disse Anawalt.

As conclusões do estudo foram apresentadas na sexta-feira (16) na reunião anual da Sociedade de Endocrinologia em Chicago e publicadas no New England Journal of Medicine. Embora o estudo tenha sido realizado pelo Centro de Coordenação de Pesquisa Clínica da Clínica Cleveland e por uma organização de pesquisa contratada, ele foi financiado por empresas farmacêuticas que produzem testosterona, a pedido da Administração de Alimentos e Drogas (FDA).

No entanto, o estudo não resolve todas as questões de segurança que perseguem a testosterona há décadas. O ensaio clínico não incluiu o tipo de homem mais velho que frequenta centros antienvelhecimento.

Muitos desses centros prescrevem testosterona, frequentemente sem testar os níveis hormonais, de acordo com o FDA. Apenas pacientes com diagnóstico claro de deficiência de testosterona com base em testes repetidos e com sintomas de deficiência foram incluídos.

Ainda faltam dados de longo prazo, e a taxa de retenção do estudo foi baixa, com 60% dos pacientes em cada grupo descontinuando o uso do adesivo antes do final do estudo.

Os pesquisadores adotaram medidas para explicar essas limitações, mas disseram que as deficiências permaneceram.

"Este não foi um teste perfeito e não responde definitivamente à pergunta de todos os tempos –e certamente não para pacientes diferentes daqueles do estudo", disse Nissen, em referência direta aos homens que tomam testosterona sem diagnóstico de hipogonadismo.

Mas os resultados do estudo fornecem informações importantes para médicos e pacientes com hipogonadismo, porque muitos deles podem ter relutado em tratar a doença devido a preocupações com doenças cardíacas.

"Isso permite que os médicos que tratam pacientes com hipogonadismo possam ter menos preocupações sobre se há risco cardiovascular que supere qualquer benefício e se concentrem mais em quais pacientes provavelmente se beneficiarão da reposição de testosterona", disse o doutor Michael Lincoff, principal autor do estudo, que também está na Cleveland Clinic.

Outros pesquisadores estão analisando os dados para determinar a eficácia do tratamento com testosterona para aliviar os sintomas de hipogonadismo, que incluem depressão, osteoporose, anemia, perda de massa muscular e uma condição incômoda chamada hipertrofia prostática benigna, que bloqueia o fluxo de urina, além dos sintomas sexuais.

A FDA aprovou produtos de testosterona apenas para homens cujos baixos níveis do hormônio são causados por uma condição médica como o hipogonadismo, mas os médicos podem usar medicamentos para fins "off-label" [de maneira diferente daquela descrita em bula aprovada pela agência regulatória].