A FDA (Food and Drug Administration), agência americana responsável por aprovar os medicamentos e vacinas em uso nos Estados Unidos, aprovou nesta segunda-feira (11) o pedido de registro emergencial das vacinas contra Covid da Moderna e da Pfizer formuladas para as variantes em circulação.
De acordo com o órgão, as novas fórmulas contêm fragmentos do material genético da subvariante XBB.1.5 da ômicron, descoberta no final do ano e que foi considerada altamente transmissível pela OMS (Organização Mundial da Saúde).
A agência analisou estudos que comprovam a segurança e eficácia da fórmula, bem como ensaios pré-clínicos em que foi observada uma alta resposta da vacina atualizada contra as variantes EG.5 e BA.2.86, que tiveram aumento de casos em vários países nos meses de julho e agosto.
Segundo a nota publicada em sua página oficial, a agência americana afirmou que, com base na totalidade da evidência, a análise de risco e benefício das novas vacinas considerou que o imunizante é eficaz, seguro e pode ser administrado em pessoas de seis meses ou mais de idade que já tiveram um esquema primário completo com as vacinas monovalentes da Covid.
Ainda de acordo com o órgão, embora quadros graves de Covid sejam mais raros em crianças e jovens, estes podem ocorrer, e as vacinas reduzem significativamente o risco de ter sequelas sérias da Covid.
No Brasil, a Anvisa ainda não apresentou o registro das vacinas atualizadas com as variantes em circulação. De acordo com a agência, tanto a Pfizer (Cominarty) quanto a Moderna (Spikevax) já entraram com o pedido para registro das vacinas atualizadas com a XBB.1.5, e estes encontram-se em análise.
As vacinas bivalentes da Pfizer e da Moderna, formuladas com a cepa ancestral de Wuhan e a ômicron, seguem com registro de autorização para uso, embora apenas a Pfizer bivalente tenha sido distribuída pelo governo federal.
Podem se vacinar nos EUA com as fórmulas atualizadas indivíduos de 12 anos ou mais, para os quais o registro da vacina é definitivo, e aqueles com seis meses a 11 anos de idade, caso em que a agência aprovou o uso emergencial das vacinas contra Covid.
Com a publicação da nota, as vacinas bivalentes aprovadas anteriormente pela agência deixam de ter autorização para uso no território americano.
Por que é importante
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Pessoas com cinco anos ou mais, independentemente da vacinação prévia, podem receber um novo reforço com a vacina atualizada a partir de dois meses da última vacina
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Bebês e crianças de 6 meses a 4 anos de idade vacinados previamente podem receber uma ou duas doses da vacina atualizada (tempo e número de doses administradas dependem da vacina contra Covid que receberam antes)
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Bebês e crianças de seis meses a quatro anos de idade que nunca receberam doses monovalentes podem receber até três doses da fórmula atualizada da Pfizer ou duas doses da nova versão da Moderna
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A agência continua confiante na segurança e eficácia e uma análise do risco versus benefício das vacinas mostra que elas continuam benéficas para todos os indivíduos com seis meses ou mais de idade
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Os indivíduos que receberem a nova versão atualizada podem sentir os mesmos efeitos colaterais já descritos para as vacinas de mRNA da Covid, como dores no local da injeção, vermelhidão, dor muscular e dor de cabeça
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As versões atualizadas dos imunizantes devem oferecer uma boa proteção contra a Covid e as variantes em circulação, mas a agência entende que frente a uma nova cepa mais virulenta é provável que a transmissão só seja reduzida com uma atualização anual das vacinas, como é feito para o vírus influenza a cada ano
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As fabricantes Pfizer e Moderna avaliam que as novas fórmulas devem estar disponíveis para uso no próximo outono americano (primavera no Brasil) e que versões atualizadas com outras variantes em circulação devem ser disponibilizadas no futuro
Como é no Brasil
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No Brasil, só há recomendação de uma dose única de bivalente em todas as pessoas com 18 anos ou mais;
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A Anvisa aprovou o uso para adolescentes de 12 a 17 anos da bivalente, mas a pasta da Saúde inda não ampliou a recomendação para esta faixa etária;
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Para crianças e adolescentes 5 a 11 anos saudáveis, a recomendação é o esquema primário com duas doses monovalentes mais um reforço também monovalente;
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Em bebês a partir de seis meses de idade e crianças até 4 anos, são utilizadas duas doses da Pfizer baby (até 4 anos) mais um reforço monovalente ou duas doses da Coronavac (crianças de 3 e 4 anos) também com o reforço monovalente.
O que são as vacinas atualizadas?
As vacinas atualizadas dos imunizantes contra Covid contêm a subvariante XBB.1.5 da ômicron, considerada altamente transmissível pela OMS.
Versões atualizadas com as sublinhagens EG.5 e BA.2.86, considerada como uma variante de preocupação pela OMS, são esperadas para o futuro.
Existem duas empresas que possuem vacinas atualizadas já aprovadas para uso. A Moderna e a Pfizer já licenciaram suas vacinas contendo a subvariante XBB.1.5 da ômicron.
No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de duas formulações bivalentes da Pfizer (para BA.1 e BA.4/BA.5). A agência autorizou o uso dos imunizantes como reforços para pessoas com 12 anos ou mais.
No dia 26 de junho, a Anvisa autorizou também a vacina bivalente da Moderna, Spikevax, mas ela ainda não está disponível no território nacional.
Quem poderá receber os reforços com as vacinas bivalentes?
No Brasil, atualmente, todas as pessoas acima de 18 anos podem receber o reforço com a vacina bivalente. A pasta da Saúde deve também ampliar em breve a recomendação para adolescentes de 12 a 17 anos.
No caso das crianças de 5 a 11 anos, a recomendação é que se faça um reforço com a fórmula monovoalente da Pfizer.
Vale ressaltar que todas as vacinas contra Covid continuam sendo consideradas seguras e protegem contra hospitalizações e óbitos.
Quantas doses serão aplicadas de reforço?
Para as vacinas bivalentes está prevista a aplicação de uma única dose em todas as pessoas que receberam o último reforço (terceira ou quarta dose) há pelo menos três meses.
Ainda não há previsão no Brasil da inclusão das vacinas bivalentes como forma de esquema primário contra Covid —isto é, em pessoas que nunca receberam uma dose contra Covid.
No final de janeiro, a Anvisa recebeu o pedido de registro definitivo das vacinas bivalentes da Pfizer. No caso de uma autorização definitiva, a vacina pode ser utilizada também fora do cenário de emergência sanitária contra a Covid. Todas as demais vacinas utilizadas atualmente no país, exceto a Coronavac, já possuem registro definitivo.
Quais os efeitos colaterais das vacinas bivalentes?
De modo geral, as vacinas atualizadas contra a ômicron mantêm o mesmo padrão de segurança que as formas monovalentes já autorizadas e utilizadas em bilhões de pessoas em todo o mundo.
As doses bivalentes foram analisadas e aprovadas por agências reguladoras em todo o mundo, que comprovaram a sua segurança e eficácia como reforço de vacina.
Em geral, os efeitos mais comuns que foram reportados são dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores no corpo (mialgia), febre e calafrios.
Tais efeitos também já foram reportados com os reforços das vacinas monovalentes e são considerados leves, com desaparecimento dos sintomas em até 24 horas.
A orientação dos profissionais de saúde nos postos de vacinação é para monitorar a intensidade dos efeitos e, se necessário, a utilização de medicamentos analgésicos comuns para tratamento.
Outros efeitos colaterais menos comuns e considerados moderados a severos podem incluir miocardite (inflamação do miocárdio), pericardite (inflamação do pericárdio), dores no peito, falta de ar e arritmia.
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